Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholib (fenofibrate / simvastatin) – Lietošanas instrukcija - C10BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCholib
ATĶ kodsC10BA04
Vielafenofibrate / simvastatin
RažotājsMylan Products Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cholib 145 mg/20 mg apvalkotās tabletes

Fenofibrate/Simvastatin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

3.Kā lietot Cholib

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cholib

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”) un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”). Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni asinīs.

Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?

Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.

ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.

ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.

Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.

Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu līmenim.

Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam asinīs ir paaugstināts divu veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis. Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam “sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar

simvastatīnu 20 mg.

Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

2.Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib sastāvdaļu;

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, zemesriekstu eļļu, sojas lecitīnu vai ar citu zāļu lietošanu saistītām vielām,

Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par “ketoprofēnu”);

Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;

Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;

Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs, laikā, izmantojot vai nu šī medikamenta aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par “statīniem” (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai “fibrātiem” (piemēram, bezafibrāts vai gemfibrozils);

Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

οdanazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

οciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

οitrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

οHIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

οeritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

οnefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:

οfibrāts (piemēram, gemfibrozils);

οstatīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Cholib, ja iepriekšminētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);

ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);

ja Jums ir sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;

ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.

Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.

Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs. Jums var pastāvēt diabēta attīstīšanās risks ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, ir palielināts ķermeņa svars un paaugstināts asinsspiediens.

Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu darbību.

Bērni un pusaudži

Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Cholib

Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp ārstniecības augu preparātiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

οdanazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

οciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

οitrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

οHIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

οeritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

οnefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

οfibrāts (piemēram, fenofibrāts, gemfibrozils);

οstatīns (piemēram, simvastatīns, atorvastatīns).

Nelietojiet Cholib, ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):

lielas devas niacīna (nikotīnskābes), vismaz 1 grams dienā, lietošana vai ārstēšana, iekļaujot niacīnu (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai);

kolhicīns (zāles podagras ārstēšanai).

Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.

Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:

antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokoumons vai acenokoumarols (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);

pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);

rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cholib kopā ar uzturu

Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib. Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.

Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām

Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Cholib satur sojas lecitīnu. Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai zemesriekstu eļļu.

Cholib satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Cholib

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.

Parastā deva ir viena tablete dienā.

Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Cholib lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot zema tauku satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Cholib

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Ja Jums rodas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu. Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tas ir jādara tāpēc, ka retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos – nāvi. Salīdzinot tikai ar fibrāta vai statīna lietošanu, abu šo zāļu lietošana kopā Cholib veidā paaugstina muskuļu sairšanas risku. Risks ir vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.

Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

alerģiskas reakcijas; pazīmes var iekļaut sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu;

paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);

muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;

vēdera sāpes; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);

sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);

dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);

ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Dažiem pacientiem Cholib (fenofibrāts un simvastatīns) lietošanas laikā ir novērotas tālāk minētās blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;

paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (asinīs esošs pārmērīgs aminoskābes daudzums, kas ir saistīts ar paaugstinātu koronārās sirds slimības, insulta un perifēro asinsvadu slimības risku, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota).

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

palielināts trombocītu skaits;

paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);

gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);

augšējo elpceļu infekcija.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

muskuļu darbības traucējumi;

žultsakmeņi;

izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;

galvassāpes;

apgrūtināta dzimumdzīve.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);

roku vai kāju nejutīgums vai vājums;

dezorientācija;

reibonis;

izteikta noguruma sajūta (astēnija);

urīnvielas (viela, kas izdalās nierēs) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

sārmainās fosfatāzes (viela, kas izdalās žultsceļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

miega traucējumi;

atmiņas traucējumi vai zudums;

matu izkrišana;

aizcietējumi;

dispepsija.

Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt (biežums nav zināms):

smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;;

žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas, žultsvadu vai žultspūšļa infekcija;

cukura diabēts;

erektilā disfunkcija;

nomāktības sajūta;

miega traucējumi, tostarp nakts murgi;

īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);

pastāvīgs muskuļu vājums

glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cholib

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz:”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cholib satur

Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns. Katra apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta un 20 mg simvastatīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464), krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).

Tabletes apvalks:

Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Cholib ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete (tablete) ir ovāla, abpusēji izliekta, dzeltenbrūna, 19,3 x 9,3 mm tablete ar slīpām malām un iespiedumu 145/20 vienā pusē un Abbott logo otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Lielbritānija.

Ražotājs:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cholib 145 mg/40 mg apvalkotās tabletes

Fenofibrate/Simvastatin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

3.Kā lietot Cholib

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cholib

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”) un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”). Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni asinīs.

Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?

Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.

ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.

ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.

Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.

Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu līmenim.

Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam asinīs ir paaugstināts veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis. Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam “sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar

simvastatīnu 40 mg.

Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

2. Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib sastāvdaļu;

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, zemesriekstu eļļu, sojas lecitīnu vai ar citu zāļu lietošanu saistītām vielām,

Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par “ketoprofēnu”);

Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;

Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;

Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs, laikā, izmantojot vai nu šī medikamenta aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par “statīniem” (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai “fibrātiem” (piemēram, bezafibrāts vai gemfibrozils);

Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

οdanazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

οciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

οitrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

οHIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

οeritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

οnefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

οamiodarons (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamils (zāles paaugstināta asinsspiediena, ar sirds slimību saistītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību simptomu ārstēšanai);

Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:

οfibrāts (piemēram, gemfibrozils);

οstatīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Cholib, ja iepriekšminētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);

ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);

ja Jums ir sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;

ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.

Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.

Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs. Jums var pastāvēt diabēta attīstīšanās risks ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, ir palielināts ķermeņa svars un paaugstināts asinsspiediens.

Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu darbību.

Bērni un pusaudži

Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Cholib

Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp ārstniecības augu preparātiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

οdanazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

οciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

οitrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

οHIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

οeritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

οnefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

οamiodarons (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamils (zāles paaugstināta asinsspiediena, ar sirds slimību saistītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību simptomu ārstēšanai);

οfibrāts (piemēram, fenofibrāts, gemfibrozils);

οstatīns (piemēram, simvastatīns, atorvastatīns).

Nelietojiet Cholib, ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):

lielas devas niacīna (nikotīnskābes), vismaz 1 grams dienā, lietošana vai ārstēšana, iekļaujot niacīnu (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai);

kolhicīns (zāles podagras ārstēšanai).

Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.

Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:

antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokoumons vai acenokoumarols (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);

pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);

rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).

Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cholib kopā ar uzturu

Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib. Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.

Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām

Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Cholib satur sojas lecitīnu. Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai zemesriekstu eļļu.

3. Kā lietot Cholib

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.

Parastā deva ir viena tablete dienā.

Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Cholib lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot zema tauku satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Cholib

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Ja Jums rodas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu. Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tas ir jādara tāpēc, ka retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos – nāvi. Salīdzinot tikai ar fibrāta vai statīna lietošanu, abu šo zāļu lietošana kopā Cholib veidā paaugstina muskuļu sairšanas risku. Risks ir vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.

Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

alerģiskas reakcijas; pazīmes var iekļaut sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu;

paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);

muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;

vēdera sāpes; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);

sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);

dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);

ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Dažiem pacientiem Cholib (fenofibrāts un simvastatīns) lietošanas laikā ir novērotas tālāk minētās blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;

paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (asinīs esošs pārmērīgs aminoskābes daudzums, kas ir saistīts ar paaugstinātu koronārās sirds slimības, insulta un perifēro asinsvadu slimības risku, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota).

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

palielināts trombocītu skaits;

paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);

gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);

augšējo elpceļu infekcija.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

muskuļu darbības traucējumi;

žultsakmeņi;

izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;

galvassāpes;

apgrūtināta dzimumdzīve.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);

roku vai kāju nejutīgums vai vājums;

dezorientācija;

reibonis;

izteikta noguruma sajūta (astēnija);

urīnvielas (viela, kas izdalās nierēs) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

sārmainās fosfatāzes (viela, kas izdalās žultsceļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

miega traucējumi;

atmiņas traucējumi vai zudums;

matu izkrišana;

aizcietējumi;

dispepsija.

Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt (biežums nav zināms):

smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;;

žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas, žultsvadu vai žultspūšļa infekcija;

cukura diabēts;

erektilā disfunkcija;

nomāktības sajūta;

miega traucējumi, tostarp nakts murgi;

īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);

pastāvīgs muskuļu vājums

glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cholib

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz:”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cholib satur

Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns. Katra apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta un 40 mg simvastatīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464), krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).

Tabletes apvalks:

Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Cholib ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete (tablete) ir ovāla, abpusēji izliekta, ķieģeļsarkana, 19,3 x 9,3 mm tablete ar slīpām malām un iespiedumu 145/40 vienā pusē un Abbott logo otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Lielbritānija.

Ražotājs:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas