Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsChondroCelect
ATĶ kodsM09AX02
Vielacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
RažotājsTiGenix N.V.

ChondroCelect ir implantējama suspensija, kas satur skrimšļa šūnas.

ChondoCelect ir uzlabotās terapijas zāļu ve ds, ko sauc par “audu inženierijas produktu”. Tas ir zāļu

Kāpēc lieto ChondroCelect?

ChondroCelect lieto pieauguši m pacientiem ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai. Tās lieto, kad

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto ChondroCelect?

ChondroCelect ir zāles, kas tiek pagatavotas katram pacientam individuāli un var tikt lietotas tikai tā pacienta ārstēšanai, kuram tās pagatavotas.

ChondroCelect drīkst ievadīt kvalificēts ķirurgs stacionārā. Vispirms no pacienta ceļa locītavas skrimšļa tiek paņemts biopsijas materiāls (neliels paraugs). Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas un pavairotas laboratorijā, lai iegūtu pietiekami daudz šūnu suspensijas pagatavošanai, ko izmanto skrimšļa bojājuma ārstēšanai. Ceļa locītavas operācijas laikā suspensiju ievada pacienta skrimšļa bojājuma

vietā. Pēc tam ar bioloģisku membrānu nostiprina šūnas tām paredzētajā vietā, līdz skrimslis atjaunojas.

Ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem ir jāiziet īpaša rehabilitācijas programma, kurā ietilpst fizioterapija. Tādējādi tiek veicināta pacientu atlabšana pēc operācijas, turklāt ir diezgan laika, lai skrimšļa šūnas var pašas implantēties un ceļa locītava — sadzīt. Programmas ilgums var būt apmēram līdz vienam gadam.

ChondroCelect

darbojas?

Ceļa locītavas skrimšļa bojājumus var izraisīt negadījums, piemēram, kritiens, vai arī nodilums. ChondroCelect aktīvā viela ir paša pacienta skrimšļa šūnas. Šīs šūnas ir “raksturotas kā dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus”. Tas nozīmē, ka šīs šūnas ir ņemtas no pacienta, audzētas ārpus pacienta organisma un var tikt izmantotas implantēšanai pacienta skrimslī. Šīs šūnas novērš ceļgala defektus, veidojot jaunu skrimsli.

Kā noritēja ChondroCelect izpēte?

ceļa locītavas skrimšļa bojājumu izraisītiem simptomiem. Bojājumi kāra augšstilba locītavpauguru, un to izmērs bija no 1 līdz 5 cm2. Galvenie iedarbīguma rādītāji bijağbojājumu sadzīšanas pakāpe pēc

viena gada un izmaiņas pacientu Ceļa ievainojumu un ost oartrīta rezultātu indeksā (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pēc viena un t im t rapijas gadiem. KOOS indeksu noteica

Ārstēšana ar ChondroCelect bija iedarbīgāka par mikrolūzumu metodi skrimšļa bojājumu ārstēšanā. Pēc gada, kad tika veikti skenējumi un pā baudīti skrimšļa paraugi, ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem bija labāki skrimšļa struktūr s atjaunošanās rādītāji nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem. Simptomu mazināšanā ChondroCelect bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu metode.

Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes), skrimšļa hipertrofija (pārmērīga augšana), locītavu krepitācija (neparastas krakšķošas skaņas) un locītavu pietūkums. Pilns visu ChondroCelect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

ChondroCelect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām vai pret liellopu serumu (govs asinīm). Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar progresējošu ceļa osteoartrītu (slimību, kas izraisa pietūkumu un sāpes celī), kā arī pacienti ar augšstilba augšanas zonu (augšstilba kaula galu), kas nav pilnīga noslēgta.

Kāpēc ChondroCelect tika apstiprinātas?

Tā kā ChondroCelect ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) izdarīja to novērtēšanu. Pamatojoties uz CAT veiktajiem novērtējumiem, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums,

lietojot ChondroCelect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ChondroCelect reģistrācijas apliecību.

CHMP uzskatīja, ka ChondroCelect iedarbīgums, ārstējot ceļgala skrimšļa defektus, kuru izmērs ir starp 1 cm2 un 5 cm2, ir pierādīts un drošuma profils ir uzskatāms par pieņemamu. Tomēr zināšanas par šo zāļu iedarbību ilgtermiņā ir ierobežotas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ChondroCelect lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ChondroCelect lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, ChondroCelect zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī ChondroCelect lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo ChondroCelect, nodrošinās, lai visi ķirurgi un citi ve elības aprūpes speciālisti, kuri strādā ar ChondroCelect vai tās ievada, saņemtu mācību m teriālus par šo zāļu

biopsijas materiāla ņemšanu, operācijas veikšanu un pacientu uzraudzīšanu.tasCi iem veselības aprūpes

lietošanu. Ķirurgiem paredzētajos apmācības materiālos tiks iekļauta informācija p r pacienta skrimšļa

Eiropas Komisija 2009. gada 5. oktobrī izsniedzanavChondroCelect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns ChondroCelect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European publ c assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

ChondroCelect pieejama zāļu lietoš n s instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas