Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsChondroCelect
ATĶ kodsM09AX02
Vielacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
RažotājsTiGenix N.V.

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

Nīderlande

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

TiGenix N.V.

B-3001 LEUVEN

Beļģija

 

 

 

 

 

tas

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

 

 

 

 

ē

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

 

 

 

 

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles r pieejamas tikai tādās veselības

 

 

 

ğ

 

aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētaj em kritērijiem.

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

Farmakovigilances sistēma

nav

re

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošin , lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos f rm kovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Reģistrācijas apliecības īpašniekamvairsjā esn edz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienīb s tsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakst m), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicētslesEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANUā

Riska pārvaldībasZ plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības, kas aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.

Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā izglītības programmā ietilpst:

mācību materiāls ķirurgiem;

mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;

apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.

Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:

zāļu apraksts

biopsijas datu vākšanas procedūra;

ķirurģisko punktu pārbaudes veidlapa, ko aizpilda operāciju zālē tūlīt pirms pirmā iegriezuma, apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;

ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;

pēcaprūpes protokols.

Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām p matziņām un daļām:

zāļu aprakstsē

vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klā bū ne;

biopsijas datu apstrāde;

saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijağ;

pacientu pēcaprūpes grafiks;

ieteiktā fizioterapija.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumustas

Nav piemērojams.

 

vairs

nav

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas