Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Lietošanas instrukcija - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsChondroCelect
ATĶ kodsM09AX02
Vielacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
RažotājsTiGenix N.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija

Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto

 

2.

Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas

 

3.

Kā lietot ChondroCelect

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt ChondroCelect

tas

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

ē

1. Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto

ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām.ğŠīsistrzāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu creļa locītavas.

• Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.

• Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locīt vā. Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu

funkciju.

nav

ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevvairsšķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem p cientiem. Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram,

kritiens. To var izraisīt arī ilgstoša tr um tiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.

Femorālais kondi s ir augš tilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.

2.

Kas Jums jāzināa pirms ChondroCelect lietošanas

Z

les

 

Nelietojiet ChondroCelect šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kādu šo zāļu sastāvdaļu (6. sadaļā minēto) vai vērša serumu.

-ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).

ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.

-Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.

-ChondroCelect lietošanu parasti neiesaka, ja Jums ir liekais svars (t.i. ķermeņa masas indekss pārsniedz 30), jo tas var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu. Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.

-ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.

-ChondroCelect tiek implantēts citādi veselā ceļa locītavā. Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.

-Fiziskās aktivitātes Jums ir jāatsāk saskaņā ar fizioterapeita ieteikto rehabilitācijas plānu. Pāragra un pārmērīga aktivitāte var kaitēt implantam un samazināt ChondroCelect terapijas klīnisko ieguvumu.

Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt

Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota. Tas notiek tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas neatbilst visām kvalitātes prasībām. Par to tiks informēts Jūsu ķirurgs, un viņam tādā gadījumā būs jāizvēlas alternatīvs Jums piemērots terapijas veids.

Bērni un pusaudži

ē

ChondroCelect neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.tas

Citas zāles un ChondroCelect

ğ

Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojatistrpēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

re

 

ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.

Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas p etsāpju zāles varat droši lietot.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

nav

 

Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.

vairs

 

ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un ievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

 

 

les

Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu

apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.

 

ā

3.

Z

 

Kā lietot ChondroCelect

ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos. ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.

1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija

Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju (artroskopiju). Artroskopija tiek veikta, izdarot ļoti nelielus iegriezumus ādā, izmantojot tievu teleskopu (artroskopu), lai varētu apskatīt ceļa locītavu no iekšpuses. Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa. Šo skrimšļa paraugu izmantos ChondroCelect sagatavošanai.

Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.

2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija

Ķirurģiskas iejaukšanās ar ceļa locītavas atvēršanu laikā skrimšļa bojājuma vietā tiek implantētas skrimšļa šūnas. To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju” (ACI). Šīs procedūras mērķis ir novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.

Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.

Rehabilitācija

Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa locītavai labi sadzīt. Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.

Ir ļoti svarīgi rūpīgi ievērot sava ārsta un/ vai fizioterapeita ieteikumus. Ja Jūs neizpildāt savu rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.

Jums ir jāievēro piesardzība, saliecot un noslogojot ārstēto ceļa locītavu. Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma. Lai nodrošinātu ceļa locītavas aizsardzību, Jums būs jāvalkā īpašs stiprinājums.

 

 

 

tas

Ja Jums ir vēl papildus jautājumi par terapiju, izmantojot ChondroCelect, jautājiet avam ārstam vai

fizioterapeitam.

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

re

 

Lielākā daļa ar ChondroCelect implantāciju saistīto blakuspa ādību ir tādas, kas saistāmas ar

ķirurģisko iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu. Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un

izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.

nav

 

Jūs varēsiet atpazīt lielāko daļu ar locītavu saistīto blakusparādību, ja Jums parādīsies tādi simptomi kā sāpes, krakšķēšana, berzes sajūta,vairslocītavas bloķēšanās, pietūkums, grūtības saliekt locītavu un ceļa stīvums. Ja ievērojat kādu no šiem s mptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) ietver: locītavu sāpes (artralģija), pārmērīgu skrimšļa šūnu augšanu (skrimšļa hipertrofija), krakšķošu vai klikšķošu sajūtu ceļa locītavā kustību laikāles(locītavu krepitācija) un locītavu pietūkumu.

Biežas blakuspar ādības (i t kmē 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem) ietver: ceļa kustīguma ierobežojumus (artrofibroze,Z samazināta locītavu kustību amplitūda, pazemināta mobilitāte), pārmērīgu locītavas šķidruma uzkrāšanos locītavā (locītavas efūzija), locītavu bloķēšanos, locītavu iekaisumu (artrīts, bursīts, sinovīts), šķidruma uzkrāšanos ceļa locītavas bļodiņā (kaulu cista, sinoviālā cista), kaulu pietūkumu, skrimšļa bojājumus (hondropātija), labdabīgu kaulu izaugumu veidošanos (eksostoze), asins uzkrāšanos locītavā (hemartroze), locītavu nestabilitāti, locītavu stīvumu, locītavu „peles”, muskuļu vājumu (muskuļu atrofija, Trendelenburga simptoms), deģeneratīvus locītavu bojājumus (osteoartrīts), cīpslu bojājumus, cīpslu iekaisumus (tendonīts), apgrūtinātu brūces dzīšanu, neveiksmīgu terapiju, gaitas traucējumus, implanta vietas pārmērīgu jutību, perifēro tūsku, drudzi, pēcoperācijas brūces komplikācijas (reakcija brūces vietā), brūces infekciju (ieskaitot rozi), apsārtumu, rētas pāraugšanu, niezi, rētas sāpes, brūces atvēršanos, sekrēciju no brūces, implanta vai membrānas atdalīšanos (implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās), ievainojumus (skrimšļa ievainojums, locītavas ievainojums), asins trombu veidošanos kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), liela izmēra zilumu veidošanos (hematomas), virspusējo vēnu iekaisumu (flebīts), sliktu dūšu, sāpes un nervu sistēmas traucējumus (sāpes ekstremitātē, perifērā neiropātija, komplekss reģionāls sāpju sindroms, autonomā neiropātija), ģīboni, elpošanas apstāšanos, artroskopiju.

Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 1 000 lietotājiem) ietver: nemieru, paaugstinātu ādas un redzes jutību, migrēnu, mini insultus (tranzitora išēmiska lēkme), tauku

iekļūšanu asinsrites sistēmā (tauku embolija), vēnu nosprostojumu un iekaisumu (tromboflebīts), plaušu artērijas nosprostošanos (plaušu embolija), niezi rētas vietā, sāpes ceļa priekšējā daļā (hondromalācija), ceļa locītavas audu bojājumus (gonartroze, atrofija), diskomforta sajūtu, hronisku iekaisumu (granulomatozie bojājumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitam. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ChondroCelect

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

 

Zāļu flakoni ir jāuzglabā stobriņā traukā ar aizskrūvējamu plastikāta vāku, laitasaizsargātu no gaismas

un bakteriāla/ sēnīšu piesārņojuma.

ē

 

Neapstarot.

 

Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūrasistrlaikā, slimnīcas personāls ir

 

ğ

atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu

 

re

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

naviznīcināšanu.Ko ChondroCelect satur

 

 

vairs

- ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības

procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai

10000 šūnas/mikrolitrā.

 

 

les

 

- Citas sastāvdaļas ir sterila barotne Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM), kas ir šķidrums,

kura sastāvā ir amino kāb , vitamīni, sāļi un ogļhidrāti, lai saglabātu šūnas flakonā.

ChondroCelect ārējais izskats un iepakojums

Z

 

 

ChondroCelect ir šūnuāsuspensija (šķidrums) implantācijai. Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā. Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.

Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Beļģija

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70 info@tigenix.com

Ražotājs:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

IV pielikums

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Pamatojums vienai papildu pā ğr ģistrācijai

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai

Ņemot vērā datus, kas kļuvuši zināmi kopš sākotnējās Reģistrācijas apliecības piešķiršanas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:

Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju. Pēcreģistrācijas pieredze attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.

CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).

Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP

secināja, ka MAH jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas