Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCimzia
ATĶ kodsL04AB05
Vielacertolizumab pegol
RažotājsUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumaba pegols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cimzia. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cimzia lietošanu.

Kas ir Cimzia?

Cimzia ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu. Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs (200 mg/ml).

Kāpēc lieto Cimzia?

Cimzia tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

mērenu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu); Tās lieto kombinācijā ar citām zālēm metotreksātu, ja slimības reakcija uz ārstēšanu ar citām zālēm, ko dēvē par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekama. Cimzia var tikt lietotas arī atsevišķi, ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota;

smagi izteiktu aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu vai citiem DMARD. Šiem pacientiem Cimzia dod kombinācijā ar metotreksātu.

aksiālu spondiloartrītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp pacienti ar:

smagu aktīvu ankilizējošu spondilītu, kas nav bijis attiecīgi ārstējams ar tā sauktajām nesteroīdajām pretiekaisuma zālēm (NSAID) vai pret šīm zālēm bijusi nepanesamība;

smagu aktīvu aksiālo spondiloartrītu bez radioloģiskiem pierādījumiem par ankilizējošu spondilītu, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, kas nav attiecīgi pakļāvies ārstēšanai ar NSAID vai pret šīm zālēm bijusi nepanesamība);

psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu). Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu, ja slimības reakcija uz ārstēšanu ar DMARD nav bijusi pietiekama. Cimzia var tikt lietotas arī atsevišķi, ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cimzia?

Ārstēšanu ar Cimzia drīkst sākt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Cimzia.

Cimzia ievada zemādas injekcijas veidā, parasti augšstilbā vai vēderā. Ārstēšanu sāk ar 400 mg devu, ko ievada divu injekciju veidā. Pēc divām un četrām nedēļām vēl ievada 400 mg devu. Pēc tam pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai ir psoriātisko artrītu ir jādod 200 mg uzturošā deva vienas injekcijas veidā ik pēc divām nedēļām; tiklīdz pacienti reaģē uz šo devu, tiem var dot alternatīvu 400 mg devu ik pēc četrām nedēļām. Pacientiem ar aksiālo spondiloartrītu jāsaņem 200 mg deva ik pēc divām nedēļām vai 400 mg deva ik pēc četrām nedēļām. Pēc apmācības pacienti paši sev var injicēt Cimzia, ja ārsts tam piekrīt.

Cimzia darbojas?

Cimzia aktīvā viela certolizumaba pegols ir imūnsupresants, tātad zāles, kas mazina imūnās sistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti. Tas ir veidots no monoklonālas antivielas — certolizumaba, kas pēc tam “pegilēta” (kovalenti pievienota ķīmiskai vielai, ko sauc par polietilēnglikolu). Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kas izstrādāta, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos. Certolizumaba pegols ir izstrādāts tā, lai piesaistītos organisma signālvielai – olbaltumvielai, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru alfa (TNF–alfa). Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā. To konstatē lielā koncentrācijā tiem pacientiem ar slimībām, ko paredzēts ārstēt ar Cimzia. Bloķējot TNF-alfa, certolizumaba pegols mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.

Pegilēšana mazina ātrumu, ar kādu viela tiek izvadīta no organisma, un dod iespēju zāles lietot retāk.

Kā noritēja Cimzia izpēte?

Aktīva reimatoīdā artrīta gadījumā, kad nebija adekvātas reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar DMARD, Cimzia tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot 1601 pieaugušu pacientu, kurš saņēma metotreksāta terapiju. Papildu pētījumā salīdzināja Cimzia lietošanu monoterapijas veidā ar placebo 218 pacientiem, kuru reakcija uz citām zālēm, piemēram, metotreksātu, ir bijusi nepietiekama. Tomēr šajā pētījumā lietotā Cimzia deva bija lielāka nekā parastā deva. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomu skaits un to smaguma pakāpe pēc 24 nedēļām samazinājās vismaz par 20 % un, radioloģiski izmeklējot, bija redzama mazāk izteikta locītavu bojājuma pasliktināšanās.

Cimzia arī tika salīdzinātas ar placebo pētījumā, kurā piedalījās 879 pieaugušie, kuriem bija aktīvs reimatoīdais artrīts un kuri nekad iepriekš netika ārstēti ar DMARD. Šajā pētījumā visi pacienti arī saņēma metotreksātu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 52 nedēļu ārstēšanas iestājās ilgstoša remisija (netika novērotas slimības aktivitātes pazīmes).

Aksiālā spondiloartrīta gadījumā Cimzia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 325 pieaugušus pacientus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās simptomu skaits un smaguma pakāpe.

Psoriātiskā artrīta gadījumā Cimzia salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 409 pieaugušus pacientus, kuri saņēma arī citas zāles šīs slimības ārstēšanai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomu skaits un to smaguma pakāpe pēc 12 nedēļām samazinājās vismaz par 20 % un izteiktāk mazinājās locītavu bojājumi pēc 24 nedēļām.

Kādas bija Cimzia priekšrocības šajos pētījumos?

Reimatoīdā artrīta gadījumā Cimzia kopā ar metotreksātu bija efektīgākas nekā placebo. Pirmajā pamatpētījumā 57 % pacientu, kuri saņēma Cimzia (141 no 246 pacientiem), tika sasniegts 20 % samazinājums, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (11 no 127 pacientiem). Otrā pamatpētījumā rezultāti bija līdzīgi — 59 % pacientu, kuri saņēma Cimzia (228 no 388 pacientiem), tika sasniegts 20 % samazinājums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo (27 no 198 pacientiem). Šajā pētījumā arī konstatēja, ka ar Cimzia ārstētiem pacientiem izteiktāk mazinājās pasliktināšanās sakarā ar locītavu bojājumiem, ko apliecināja radioloģiskie izmeklējumi. Papildu pētījumā, lietojot tikai Cimzia, vairāk pacientu, kuri saņēma Cimzia, sasniedza 20 % samazinājumu salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo. Jaunākajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš netika ārstēti ar DMARD, gandrīz 29 % (189 no 655) pacientu, kas saņēma Cimizia kombinācijā ar metotreksātu, novēroja ilgstošu remisiju pēc 52 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 15 % (32 no 213) pacientu, kuri saņēma placebo ar metotreksātu.

Aksiālā spondiloartrīta pamatpētījumā ar 58 % pacientu, kuri saņēma Cimzia 200 mg ik pēc divām nedēļām, un 64 % pacientu, kuri saņēma Cimzia 400 mg ik pēc četrām nedēļām, tika panākts vismaz 20 % samazinājums, salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.

psoriātiskā artrīta pētījumā ar 58 % pacientu, kuri saņēma Cimzia 200 mg ik pēc divām nedēļām, un 52% pacientu, kuri saņēma Cimzia 400 mg ik pēc četrām nedēļām, tika panākts vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo. Tomēr nozīmīga atšķirība starp Cimzia un placebo nebija novērojama attiecībā uz locītavu bojājuma pasliktināšanās samazinājumu.

Kāds risks pastāv, lietojot Cimzia?

Visbiežāk novērotās Cimzia blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir bakteriālas infekcijas, tostarp abscesi (ar strutām pildīti dobumi), vīrusa infekcijas (tostarp herpes, papilomas vīrusa infekcija un gripa), eozinofilija (eozinofīlo leikocītu, t. i., balto asinsķermenīšu izmaiņas), leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits, tostarp maz neitrofilo leikocītu un limfocītu), slikta dūša, galvassāpes (tostarp migrēna), jušanas traucējumi (piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšanas sajūta), hipertonija (paaugstināts asinsspiediens), hepatīts (aknu iekaisums), tostarp palielināts aknu enzīmu līmenis, izsitumi, drudzis, sāpes, astēnija (vājums), nieze un reakcijas injekcijas vietā. Pilns visu Cimzia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cimzia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir atklātā tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji līdz smagi izteikta sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cimzia tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cimzia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cimzia lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cimzia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Cimzia zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Cimzia lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cimzia ražotājs nodrošina arī izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta Cimzia. Šajos materiālos ir iekļauta informācija par zāļu drošumu. Pacientiem izsniedz pacienta brīdinājuma kartes ar drošuma informāciju, kuras pacientiem ir jānēsā līdzi.

Cita informācija par Cimzia

Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī izsniedza Cimzia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cimzia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cimzia pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas