Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinqaero (reslizumab) – Lietošanas instrukcija - R03DX08

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCinqaero
ATĶ kodsR03DX08
Vielareslizumab
RažotājsTeva Pharmaceuticals Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai reslizumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas

3.Kā saņem CINQAERO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt CINQAERO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto

Kas ir CINQAERO

CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.

Kā CINQAERO darbojas

CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās. Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā. Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas aktivē eozinofilos leikocītus.

Kādam nolūkam CINQAERO lieto

CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem). Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits. CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).

Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības

CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas

Jūs nedrīkstat saņemt CINQAERO šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret reslizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.

Tāpat, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, kad saņemat CINQAERO:

-ja terapijas laikā netiek sasniegta astmas kontrole vai astma pastiprinās;

-ja novērojat jebkādus alerģiskās reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska). Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles NAV paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un CINQAERO

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos:

-ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu;

-ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka CINQAERO ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CINQAERO satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā saņem CINQAERO

Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Ārsts noteiks Jums pareizo devu. Maksimālā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas. CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās. Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums CINQAERO vēnā infūzijas (pilienu) veidā. Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz

50 minūtes.

Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.

Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.

Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu

Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.

Ja pārtraucat lietot CINQAERO

Pat ja jūtaties labāk, NEPĀRTRAUCIET ārstēšanos ar CINQAERO, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārstēšanās pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu atjaunošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas

Retākos gadījumos (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) CINQAERO lietošanas laikā vai vēlāk iespējamas smagas alerģiskas reakcijas. Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu iespējamo reakciju pazīmes. Tādēļ nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).

Citas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Enzīmu līmeņa paaugstināšanās Jūsu asinīs (kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes muskuļos (mialģija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt CINQAERO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CINQAERO satur

-Aktīvā viela ir reslizumabs.

Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (10 mg/ml). Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.

-Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.

CINQAERO ārējais izskats un iepakojums

CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. Šķīdumā var būt daļiņas. CINQAERO ir pieejams stikla flakonā.

CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar 2,5 ml vai 1 flakonu ar 10 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Lielbritānija

Ražotājs

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lietuva

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā. Šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas un tas ir jāpagatavo aseptiskos apstākļos saskaņā ar šādiem norādījumiem:

Šķīduma infūzijām pagatavošana

1.Izņemiet CINQAERO no ledusskapja. Nekratiet flakonu.

2.Pirms lietošanas zāles vizuāli jānovērtē. Koncentrāts ir dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru. Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts. Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.

3.Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(- iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).

4.Lēnām ievadiet šļirces(-ču) saturu infūziju maisā, kas satur 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām. Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.

5.Koncentrāts nesatur nekādus konservantus. Atlikušais koncentrāts flakonā jāiznīcina.

6.Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas. Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz

16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.

7.CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.

Norādījumi par lietošanu

1.CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā). Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas. Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.

2.Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru (15°C-25°C).

3.Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 – 50 minūšu laikā. Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.

4.Šķīdumu nedrīkst ievadīt infūzijā vienlaicīgi ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu. Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.

5.Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm). CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona (PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.

6.Pēc infūzijas beigām izskalojiet infūzijas sistēmu ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, lai pārliecinātos, ka ievadīts viss CINQAERO šķīdums infūzijām.

Norādījumus par devām skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas