Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCinryze
ATĶ kodsB06AC01
VielaC1 inhibitor (human)
RažotājsShire Services BVBA

Cinryze

C1 inhibitors (cilvēka)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinryze. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai sniegtu pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cinryze lietošanu.

Kas ir Cinryze un kāpēc tās lieto?

Cinryze ir zāles, ko lieto, lai ārstētu angioneirotiskas tūskas lēkmes pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem virs divu gadu vecuma ar iedzimtu angioneirotisku tūsku. Tās arī lieto, lai novērstu angioneirotiskas tūskas lēkmes, ko var izraisīt medikamentozas procedūras, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras. Pacientiem ar iedzimtu angioneirotisku tūsku ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.

Cinryze lieto arī kārtējai profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuriem ir smagas un biežas angioneirotiskas tūskas lēkmes, kuru gadījumā profilakse ar iekšķīgi lietojamām zālēm nav pietiekama, vai pacientiem, kuriem lēkmes nav atbilstoši ārstētas.

Cinryze satur aktīvo vielu cilvēka C1 inhibitoru.

Kā lieto Cinryze?

Cinryze var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk iedzimtas angioneirotiskas tūskas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Cinryze ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.

Angioneirotiskas tūskas lēkmes ārstēšanā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem virs divu gadu vecuma, kuri sver vairāk par 25 kg, ievada 1000 vienības uzreiz pēc pirmajām angioneirotiskas tūskas lēkmes pazīmēm. Otro 1000 vienību devu var ievadīt, ja pacientam pēc vienas stundas nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, vai agrāk smagu balsenes lēkmju gadījumā, vai arī, ja ārstēšanas sākums

ir bijis novēlots. Devu samazina līdz 500 vienībām bērniem vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem, kuru svars ir no 10 līdz 25 kg.

Profilaksei pirms medikamentozas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem virs divu gadu vecuma, kuri sver vairāk par 25 kg, Cinryze ievada pa 1000 vienībām 24 stundas pirms procedūras. Devu samazina līdz 500 vienībām bērniem vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem, kuru svars ir no 10 līdz 25 kg.

Kārtējai profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem Cinryze ievada pa 1000 vienībām reizi trīs vai četrās dienās. Bērniem vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem devu samazina līdz 500 vienībām. Ārstam regulāri jāpārskata kārtējās profilakses nepieciešamība, un injekciju biežumu vai devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Ārsts var nolemt, ka aprūpētāji un pacienti var veikt injekciju, ja ir atbilstoši apmācīti.

Cinryze darbojas?

Cinryze aktīvā viela cilvēka C1 inhibitors ir olbaltumviela, kas iegūta no cilvēka asinīm.

C1 inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu “komplementa” un “saskares” sistēmas, olbaltumvielu sakopojumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu. Pacientiem ar zemiem šīs olbaltumvielas līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi. Cinryze lieto, lai aizstātu trūkstošo C1 inhibitoru, koriģējot tā deficītu un palīdzot novērst vai ārstēt angioneirotiskas tūskas lēkmes.

Kādas bija Cinryze priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Cinryze ir efektīvākas nekā placebo, ārstējot un novēršot angioneirotiskas tūskas lēkmes pieaugušiem pacientiem ar iedzimtu angioedēmu. Pirmajā pētījumā Cinryze vai placebo (zāļu imitāciju) lietoja angioneirotiskas tūskas lēkmju ārstēšanai 71 pacientam. Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās sākumam. Vairāk nekā 50 % pacientu, kuri saņēma Cinryze, simptomi sāka mazināties pēc divām stundām, salīdzinot ar 33 % pacientu, kuriem ievadīja placebo.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 24 pacienti no pirmā pētījuma, vērtēja lēkmju skaitu 12 nedēļu laikā, pacientiem profilaktiski lietojot Cinryze vai placebo. Otrajam pētījumam izvēlējās pacientus ar biežām lēkmēm, kuriem bija vidēji vismaz divas lēkmes mēnesī. Vidējais lēkmju skaits ar Cinryze ārstētiem pacientiem 12 nedēļu laikā bija 6,1 salīdzinājumā ar 12,7 pacientiem, kuri lietoja placebo.

Uzņēmums iesniedza datus par Cinryze lietošanu lēkmju profilaksei 91 pieaugušiem un bērniem ar iedzimtu angioedēmu, kuriem tika veikta medikamentoza, ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra. Cinryze efektīvi novērsa šo procedūru izraisītas lēkmes — 98 % gadījumu lēkme 72 stundu laikā nesākās.

Tika veikti arī divi pamatpētījumi, kuros piedalījās bērni vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem. Pirmajā pētījumā Cinryze izmantoja angioedēmas lēkmju ārstēšanā deviņiem bērniem ar iedzimtu angioedēmu. Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās sākumam. Visiem pacientiem tika dotas Cinryze, un uzlabojumi bija vērojami četras stundas pēc ārstēšanas sākšanas.

Otrajā pētījumā Cinryze deva profilaksei sešiem bērniem ar iedzimtu angioedēmu. Vidējais lēkmju skaits pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Cinryze samazinājās, salīdzinot ar periodu pirms Cinryze lietošanas, un lēkmes bija mazāk smagas, nebija tik ilgstošas, un tās bija mazāk jāārstē.

Tika arī sniegti pamatojuma dati par Cinryze efektivitāti bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cinryze?

Vienīgā Cinryze pētījumos bieži novērotā blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir izsitumi, kas nav nopietni un parasti rodas uz rokām, krūšu kurvja, vēdera vai injekcijas vietā. Pilns visu Cinryze izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cinryze tika apstiprinātas?

Ņemot vērā pētījumos iegūtos pierādījumus, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cinryze, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinryze lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Cinryze, nodrošinās, lai visu dalībvalstu veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, saņemtu izglītojošu paketi, kurā sniegti norādījumi, kas atvieglo aprūpētāju un pacientu, kuri ievadīs zāles mājas apstākļos, pareizu apmācību. Tiks izsniegta arī mācību instrukcija, kas pacientiem jāglabā mājās.

Turklāt uzņēmums uzturēs pacientu reģistru un sniegs papildu datus par drošību ilgtermiņā un par zāļu lietošanu praksē.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cinryze lietošanu.

Cita informācija par Cinryze

Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā izsniedza Cinryze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cinryze EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cinryze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas