Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCinryze
ATĶ kodsB06AC01
VielaC1 inhibitor (human)
RažotājsShire Services BVBA

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdama

Nīderlande

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brisele

Beļģija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

Oficiāla sērijas izlaide

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.

Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:

Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;

Izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;

Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.

Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.

Ir ierobežoti dati par šo zāļu lietošanu mājās vai ievadīšanu pacientam sev pašam.

Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.

Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli. Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.

Šajā apmācībā jāietver turpmāk norādītie jautājumi. Glabāšanas nosacījumi

Ārstēšanas devas un indikācijas

Vienas Cinryze devas (500 vienības) sagatavošana, izšķīdinot viena flakona saturu Vienas Cinryze devas (1000 vienības) sagatavošana, izšķīdinot divu flakonu saturu Katra flakona satura izšķīdināšanas metode

Intravenozas injekcijas metode

Vienas Cinryze devas (500 vienības) ievadīšanas veids un ātrums Vienas Cinryze devas (1000 vienības) ievadīšanas veids un ātrums

Norādījumi vērsties pēc veselības aprūpes speciālistu sniegtas neatliekamās palīdzības, ja pacients nespēj zāles ievadīt vēnā vai ja nav novērojama zāļu iedarbība

Norādījumi par to, kā rīkoties, ja zāles izraisa nevēlamas blakusparādības

Informācija par nepieciešamību rakstīt dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās saņemto zāļu devu, un ņemt šo dienasgrāmatu līdzi katrā vizītē. Dienasgrāmatā jāietver šāda informācija:

zāļu devas saņemšanas datums un laiks; sērijas numurs un saņemtā deva;

ārstēšanas indikācija (akūta lēkme vai profilakse); reakcija uz terapiju;

jebkura nevēlama blakusparādība.

Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.

Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.

Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.

Ir ierobežoti dati par šo zāļu lietošanu mājās vai ievadīšanu pacientam sev pašam.

Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.

Lai Cinryze varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir jāapgūst vajadzīgās prasmes.

Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem. Glabāšanas nosacījumi

Ārstēšanas devas un indikācijas

Vienas Cinryze devas (500 vienības) sagatavošana, izšķīdinot viena flakona saturu Vienas Cinryze devas (1000 vienības) sagatavošana, izšķīdinot divu flakonu saturu Katra flakona satura izšķīdināšanas metode

Intravenozas injekcijas metode

Vienas Cinryze devas (500 vienības) ievadīšanas veids un ātrums Vienas Cinryze devas (1000 vienības) ievadīšanas veids un ātrums

Norādījumi vērsties pēc veselības aprūpes speciālistu sniegtas neatliekamās palīdzības, ja pacients nespēj zāles ievadīt vēnā vai ja nav novērojama iedarbība

Norādījumi par to, kā rīkoties, ja zāles izraisa nevēlamas blakusparādības

Informācija par nepieciešamību rakstīt dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās saņemto zāļu devu, un ņemt šo dienasgrāmatu līdzi katrā vizītē. Dienasgrāmatā jāietver šāda informācija:

zāļu devas saņemšanas datums un laiks; sērijas numurs un saņemtā deva;

ārstēšanas indikācija (akūta lēkme vai profilakse); reakcija uz terapiju;

jebkura nevēlama blakusparādība.

Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu

PADZ cikls

informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā. Papildu

 

savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām

 

zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā,

 

lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu

 

pediatriskajā populācijā. Īpaša uzmanība jāpievērš smagu gadījumu un balsenes

 

tūskas lēkmju uzraudzībai, kā arī gadījumiem, kad ārstēšana sākta vairāk nekā

 

4 stundas pēc lēkmes sākuma; jāziņo par ievadīto devu, dozēšanas laiku, drošumu

 

un efektivitātes rezultātiem. Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto

 

zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas