Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
ATĶ kodsB01AC04
Vielaclopidogrel besilate
RažotājsApotex Europe B.V.

Raksts satur

Clopidogrel Apotex1

klopidogrels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Apotex. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Apotex lietošanu.

Kas ir Clopidogrel Apotex

?

Clopidogrel Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas tabletēs (75 mg).

Clopidogrel Apotex ir „patentbrīvas zāles”. Tas nozīmē, ka Clopidogrel Apotex ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Plašāka informācija par

patentbrīvām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Clopidogrel Apotex terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde). Clopidogrel Apotex terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par „akūtu koronāro sindromu” – šādā gadījumā šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Akūts koronārais sindroms ir virkne sirds problēmu, tostarp sirdslēkmes un nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs). Dažiem

1 Iepriekšējais nosaukums – Clopidogrel Mylan Pharma.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacientiem, iespējams, agrāk artērijā bijis ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās nosprostošanos.

priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās) gadījumos, kad šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu. Šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar četru 75 mg tablešu piesātinošo devu. Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba pacientiem). Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Apotex lieto kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Clopidogrel Apotex darbojas?

Clopidogrel Apotex aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst trombu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu

„lipīgumu”, samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Apotex izpēte?

Tā kā Clopidogrel Apotex ir patentbrīvas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Apotex?

Tā kā Clopidogrel Apotex ir patentbrīvas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Apotex tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Apotex kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Plavix. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Apotex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Apotex.

Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Clopidogrel Mylan Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2010. gada 20. janvārī tika nomainīts uz Clopidogrel

Apotex.

2. lappuse no 3

Pilns Clopidogrel Apotex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Clopidogrel Apotex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas