Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Clopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS) (clopidogrel hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsClopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS)
ATĶ kodsB01AC04
Vielaclopidogrel hydrochloride
RažotājsTeva B.V.  

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovēnija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vācija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

PADZ iesniegšanas plāns Clopidogrel Teva Pharma apvalkotajām tabletēm pielāgojams atsauces zāļu PADZ iesniegšanas plānam.

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Riska pārvaldības plāns nav iesniegts. Pieteikums ir iesniegts, pamatojoties uz atsauces zālēm, kurām nav konstatētas drošības problēmas, kuru dēļ jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas