Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Zāļu apraksts - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsColobreathe
ATĶ kodsJ01XB01
Vielacolistimethate sodium
RažotājsTeva B.V.

Raksts satur

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 1 662 500 SV, kas atbilst aptuveni 125 mg nātrija kolistimetāta (Colistimethate sodium).

3.ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris)

Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju

ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo aktīvo vielu atbilstošu lietošanu.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma

Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā.

Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.

Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā. Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tikai inhalācijām.

Colobreathe kapsulas drīkst lietot tikai ar Turbospin pulvera inhalatoriem.

Kapsulas nedrīkst norīt.

Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru. Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.

Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā: inhalējamie bronhodilatatori;

krūškurvja fizioterapija; citas inhalējamās zāles;

Colobreathe.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bronhospazmas un klepošana

Inhalējot iespējamas bronhospazmas vai klepošana. Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas. Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.

Hemoptīze

Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem. Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.

Akūta elpošanas traucējumu paasināšanās

Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.

Mutes dobuma sēnīšu superinfekcija

Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni. Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt. Skalošana var samazināt mutes dobuma sēnīšu superinfekcijas parādīšanos ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo nātrija kolistimetāta garšu.

Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte

Ir iespējama ļoti zema kolistimetāta transpulmonārā absorbcija pēc Colobreathe inhalācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir paaugstināts nefrotoksicitātes vai neirotoksicitātes risks, lietojot Colobreathe, joprojām jāievēro piesardzība.

Lietojot Colobreathe vienlaikus ar nātrija kolistimetātu parenterāli vai izsmidzinātā veidā, jāievēro piesardzība.

Nātrija kolistimetāts un potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas zāles, to vidū nedepolarizējošie miorelaksanti, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citi

Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.

Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.

Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.

Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.

Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.

Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju. Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un

3A4/5).

Vienlaicīgi lietojot inhalējamo nātrija kolistimetātu un citas zāles ar iespējamu nefrotoksisku vai neirotoksisku iedarbību, piemēram, aminoglikozīdus, vai neiromuskulāros blokatorus, piemēram, kurārei līdzīgas iedarbības līdzekļus, jāievēro piesardzība.

Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par inhalējamā nātrija kolistimetāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli. Nātrija kolistimetātu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.

Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.

Barošana ar krūti

Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nātrija kolistimetātam nav nozīmīgas ietekmes uz žurku vai peļu tēviņu vai mātīšu fertilitāti.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi. Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie). No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā. No tiem 32 pacienti bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 41 pacients vecumā no 13 līdz 17 gadiem un 114 pacienti vecumā no 18 gadiem. Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%). Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.

Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe. Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību. Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.

Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.

Orgānu sistēmas klase

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Imūnās sistēmas

 

 

Paaugstināta jutība

traucējumi

 

 

pret zālēm

Vielmaiņas un uztures

 

 

Ķermeņa masas

traucējumi

 

 

svārstības,

 

 

 

samazināta apetīte

Psihiskie traucējumi

 

 

Satraukums

Nervu sistēmas

 

Līdzsvara traucējumi,

Krampji, miegainība

traucējumi

 

galvassāpes

 

Ausu un labirinta

 

Tinīts

Ausu nosprostojums

bojājumi

 

 

 

Elpošanas sistēmas

Aizdusa,

Hemoptīze,

Sāpes krūtīs,

traucējumi, krūškurvja

klepus,

bronhospazmas,

pastiprināta aizdusa,

un videnes slimības

disfonija, rīkles

astma,

faringolaringeālās

 

kairinājums

sēkšana,

sāpes,

 

 

nepatīkama sajūta

deguna asiņošana,

 

 

krūškurvī,

strutainas krēpas,

 

 

apakšējo elpceļu

patoloģiski trokšņi

 

 

infekcija,

krūškurvī,

 

 

klepus ar krēpām,

pastiprināta

 

 

krakšķēšana plaušās.

sekrēcija augšējos

 

 

 

elpvados

Kuņģa-zarnu trakta

Dizgēzija

Vemšana, slikta dūša,

Caureja, zobu sāpes,

traucējumi

 

 

pastiprināta

 

 

 

siekalošanās, vēdera

 

 

 

uzpūšanās

Skeleta-muskuļu un

 

Artraļģija

 

saistaudu sistēmas

 

 

 

bojājumi

 

 

 

Nieru un urīnizvades

 

 

Proteīnūrija

sistēmas traucējumi

 

 

 

Vispārēji traucējumi

 

Drudzis, nespēks,

Slāpes

un reakcijas

 

nogurums

 

ievadīšanas vietā

 

 

 

Izmeklējumi

 

Samazināts forsētais

 

 

 

izelpas tilpums

 

Traumas, saindēšanās

 

 

Zāļu lietošanas

un ar manipulācijām

 

 

kļūda

saistītas komplikācijas

 

 

 

Pediatriskā populācija

 

 

 

24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Simptomi

Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe. Tomēr pārdozēšana, iespējams, var izraisīt augstāku sistēmisku iedarbību.

Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas. Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis. Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos. Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.

Pārvaldība

Nav pieejams specifisks antidots, tādēļ ārstēšana jāveic ar balstterapiju. Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi. ATĶ kods: J01XB01

Darbības mehānisms

Nātrija kolistimetāts (NK) ir ciklisko polipeptīdu antibakteriālā aktīvā viela, ko iegūst no Bacillus polymyxa var. colistinus un kas pieder polimiksīnu grupai. Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu

membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām. Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.

Rezistence

Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi. Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.

Krusteniskā rezistence

Ir sagaidāma nātrija kolistimetāta un polimiksīna B krusteniskā rezistence. Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms ir atšķirīgs no citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, rezistencei pret kolistīnu un polimiksīnu tikai pēc iepriekšminētā mehānisma nevajadzētu izraisīt rezistenci pret citām zāļu grupām.

Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.

Klīniskā efektivitāte

3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija. Pētāmās personas bija vecumā no 6 gadiem un prognozētais FEV1 % bija 25- 75%. Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli. Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā. Jāatzīmē, ka ārstēšana netika pārtraukta, ja pacienti vienlaicīgi saņēma parenterālas antibakteriālas aktīvās vielas.

Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.

Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.

Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)

Pacientu grupa

Colobreathe

Tobramicīns

Koriģētā

95% TI

 

(Vidējais)

(Vidējais)

ārstēšanas

 

 

 

 

atšķirība

 

Visi pacienti,

-0,90 (n=183)

0,35 (n=190)

-0,97

-2,74, 0,86

lietojot LOCF

 

 

 

 

Ārstēšanu

0,39 (n=153)

0,78 (n=171)

-0,29

-2,21, 1,71

pabeigušie

 

 

 

 

pacienti

 

 

 

 

Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma. Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem. Ārstēšanā iekļautā populācija neietvēra pacientus, kas bija ārstēti, bet kuriem nebija hroniskas infekcijas pazīmju.

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc Colobreathe inhalēšanas kolistimetāts netiek uzsūkts no plaušām nozīmīgā apjomā. Pēc 1 662 500 SV lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem). Kopējā kolistimetāta Tmax bija no 0,5 līdz 1 stundai pēc devas lietošanas.

Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6. Pielāgojot AUC0-6 pēc devas un ķermeņa masas, bērniem konstatēja nedaudz lielāku kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6/D/W. Lielu FK mainību novēroja visās trīs grupās, tādēļ uzskata, ka jaunu pacientu grupās deva nav jāpielāgo.

Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.

Parastam indivīdam nenotiek kolistimetāta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta m kaut cik nozīmīgā daudzumā.

Izkliede

Piesaiste proteīniem ir zema. Polimiksīni saglabājas aknās, nierēs, smadzenēs, sirdī un muskuļos. Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.

Biotransformācija

Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās. 80% parenterālas devas var konstatēt neizmainītā veidā urīnā, un nav ekskrēcijas ar žulti, tāpēc var pieņemt, ka atlikušās zāles audos tiek inaktivētas. Mehānisms nav zināms.

Eliminācija

Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu – ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā. Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama. Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Farmakoloģiskie drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti pētījumi ar dzīvniekiem izmantojot ievades veidus, kas nodrošina sistēmisku iedarbību, neliecināja par īpašu risku. Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm. Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu. Trušu embrionālās-augļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Cieto PEG-želatīna kapsulu sastāvs:

Želatīns Polietilēnglikols Attīrīts ūdens Nātrija laurilsulfāts

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.

Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.

Katrs iepakojums ar 56 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 7 blisterus ar 8 kapsulām vai vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 4 blisterus ar 14 kapsulām (56 cietām kapsulām)

- 4 nedēļu ilgai lietošanai.

Katrs iepakojums ar 8 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 1 blisteri ar 8 cietajām kapsulām – 4 dienu ilgai lietošanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Kapsulas: nav īpašu prasību likvidēšanai. Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.

Colobreathe kapsulas ir jālieto tikai, izmantojot Turbospin inhalatoru.

Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru

Lietojot Colobreathe, pacientam jāievēro šādi norādījumi.

Turbospin inhalatora sagatavošana

1. Noņemiet vāciņu. Lai to noņemtu, viegli pavelciet.

2. Noskrūvējiet iemutni, atsedzot

Turbospin inhalatora tvertni.

3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera iepakojuma. Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.

4. Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks.

5. Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.

Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana

6. Lai caurdurtu kapsulu:

Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija – būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai. Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.

Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.

Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.

Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi. Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti – tas ir normāli.

7. Lēnām izelpojiet. Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem. Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis. Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.

8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.

9. Izņemiet

Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.

10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē. Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni. Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli. Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.

11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.

12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu. Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.

13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.

Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora

14.

Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.

Papildu informācija

Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē. Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.

Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.

Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.

Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.

Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām)

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 13/02/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas