Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Lietošanas instrukcija - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsColobreathe
ATĶ kodsJ01XB01
Vielacolistimethate sodium
RažotājsTeva B.V.

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas

Colistimethate sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas

3.Kā lietot Colobreathe

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Colobreathe

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto

Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.

Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi. Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā. Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā. Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.

Kā tās darbojas

Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.

2. Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas

Nelietojiet Colobreathe šādos gadījumos:

ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:

iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;

jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;

asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).

Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni. Skalošanas šķidrumu nedrīkst norīt. Skalošana var samazināt risku saslimt ar mutes dobuma sēnīšu superinfekciju ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo garšu, kas saistīta ar nātrija kolistimetātu.

Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana. Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas. Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.

Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.

Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.

Bērni

Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.

Citas zāles un Colobreathe

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns/Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši:

ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro piesardzība;

ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;

ja Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem kolistimetātu injekcijas veidā vai ar izsmidzināmo aerosolu, jāievēro piesardzība;

ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama. Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.

Nātrija kolistimetāts var izdalīties ar mātes pienu. Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.

3.Kā lietot Colobreathe

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kas neskaidrs, vaicājiet ārstam.

Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.

Devas

Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma

Vienas Colobreathe kapsulas saturs ir jāieelpo divreiz dienā, izmantojot Turbospin inhalatoru.

Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.

Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas

Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:

inhalējamie bronhodilatatori;

krūškurvja fizioterapija;

citas inhalējamās zāles;

pēc tam Colobreathe.

Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.

Aizspraude

Vāciņš

Iemutnis

Gaisa sprauga

Pulverizācijas kamera Rokturis

Virzulis

Lietošanas veids

Colobreathe tiek ieelpotas plaušās kā pulveris no kapsulas, izmantojot rokā turamo inhalatoru Turbospin. Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.

Nenorīt Colobreathe kapsulas.

Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru. Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi:

Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru

Turbospin inhalatora sagatavošana

1. Noņemiet vāciņu. Lai to noņemtu, viegli pavelciet.

2. Turbospin

Noskrūvējiet iemutni, atsedzot inhalatora tvertni.

3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera. Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.

4.

Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks.

5.

Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.

Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana

6. Lai caurdurtu kapsulu:

Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija – būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai. Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.

Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.

Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.

Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi. Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti – tas ir normāli.

7. Lēnām izelpojiet. Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem. Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis. Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.

8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.

9. Izņemiet

Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.

10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē. Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni. Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli. Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.

11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.

12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu. Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.

13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.

Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora

14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.

Papildu informācija

Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē. Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.

Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.

Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.

Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.

Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.

Turbospin ierīces tīrīšana

Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:

1. Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.

2. Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu. Nelietojiet ūdeni.

3. Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.

Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.

Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe

Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties. Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā. Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.

Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe

Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskās reakcijas

Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).

Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Citas iespējamās blakusparādības

Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.

Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10

Agrūtināta elpošana.

Klepus, rīkles kairinājums.

Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums.

Nepatīkama garša.

Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem

Galvassāpes.

Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.

Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).

Vemšana, slikta dūša.

Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).

Locītavu sāpes.

Enerģijas trūkums, nogurums.

Paaugstināta temperatūra.

Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.

Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.

Satraukums.

Krampji.

Miegainība.

Ausu nosprostošanās.

Sāpes krūškurvī.

Elpas trūkums.

Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.

Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).

Caureja, gāzu izdalīšanās.

Pārmērīga siekalu izdalīšanās.

Zobu sāpes.

Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).

Slāpes.

Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Colobreathe

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.

Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.

Pēc ārstēšanas komplekta izlietošanas izmetiet Turbospin inhalatoru.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Colobreathe satur

Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts. Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija kolistimetāta.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulu apvalks Želatīns Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens

Colobreathe ārējais izskats un iepakojums

Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas, caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri

Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.

Kapsulas ir iepakotas blistera iepakojumos kartona kārbās, kas satur:

56 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators – pietiekamā daudzumā 4 nedēļu ilgai lietošanai.

8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators – pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Lielbritānija

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle, Dublin 13,

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel: +370 5 266 02 03

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l

Teva Finland

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas