Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Combivir (lamivudine / zidovudine) - J05AR01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCombivir
ATĶ kodsJ05AR01
Vielalamivudine / zidovudine
RažotājsViiV Healthcare UK Limited  

Combivir

lamivudīns/zidovudīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Combivir. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Combivir lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Combivir lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Combivir un kāpēc tās lieto?

Pretvīrusu zāles Combivir lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) — vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu

(AIDS).

Combivir satur divas aktīvās vielas – lamivudīnu un zidovudīnu.

Kā lieto Combivir?

Combivir ir pieejamas tabletēs, kas satur 150 mg lamivudīna un 100 mg zidovudīna.

Ieteicamā Combivir deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 30 kg, ir viena tablete divreiz dienā. Bērniem (līdz 12 gadu vecumam), kuri sver no 14 līdz 30 kg, deva ir atkarīga no viņu svara. Bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jālieto atsevišķi iekšķīgi lietojami šķīdumi, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu. Bērni, kuri lieto Combivir, rūpīgi jāuzrauga, un ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu gadījumā, ja rodas blakusparādības, kas skar viņu gremošanas traktu.

Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var tās sasmalcināt un pievienot nelielam ēdiena vai dzēriena daudzumam un nekavējoties tās norīt. Ja pacientiem jāpārtrauc lietot lamivudīnu vai zidovudīnu vai jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi lamivudīnu vai zidovudīnu.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Ārstēšanu ar Combivir drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Combivir darbojas?

Abas Combivir aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI). Tās darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti. Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās ķermeņa šūnās.

Combivir, lietojot kombinācijā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Combivir neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.

Abas aktīvās vielas ir pieejamas ES jau vairākus gadus. Lamivudīns 1996. gadā ir reģistrēts ar nosaukumu Epivir, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta astoņdesmito gadu vidus.

Kādas bija Combivir priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā lamivudīns un zodovudīns ir pieejami Eiropas Savienībā (ES) daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju, kas gūta agrākos abu vielu kombinētas lietošanas pētījumos. Pētījumi parādīja, ka aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns, lietojot tās kopā, var samazināt vīrusu slodzi (HIV līmeni asinīs) un palielināt CD4 šūnu skaitu apmēram pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas. CD4 (jeb CD4 T šūnas) ir baltās asins šūnas, kas ir būtiskas cīņā pret infekcijām, bet HIV tās iznīcina.

Uzņēmums salīdzināja arī Combivir lietošanu ar atsevišķu lamivudīna un zidovudīna tablešu lietošanu pētījumā ar 75 pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vīrusu slodzē un CD4 šūnu skaitā asinīs. Pacientiem, kuri lietoja Combivir, kā arī tiem, kuri saņēma abas aktīvās vielas atsevišķi, vīrusu slodzes samazināšanās bija līdzīga. Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies par vairāk nekā 95 %. Abām grupām bija arī līdzīgs CD4 šūnu skaita pieaugums. Uzņēmums salīdzināja arī to, kā organisms uzsūc Combivir kombinētās tabletes un atsevišķās tabletes. Combivir uzsūcās tādā pašā veidā kā atsevišķās tabletes.

Lai apstiprinātu rekomendācijas attiecībā uz Combivir devām bērniem, uzņēmums iepazīstināja ar informāciju, kas iegūta, apsekojot bērnus, kuri lietoja zāles atsevišķi, lai noteiktu lamivudīna un zidovudīna līmeņus asinīs. Turklāt uzņēmums iepazīstināja ar informāciju par paredzamo divu vielu līmeni asinīs bērniem, kuri lieto abu vielu kombināciju vienā tabletē. Līdzīgus rezultātus kā pieaugušajiem attiecībā uz divu aktīvo vielu līmeņiem novēroja bērniem, kuri lietoja ieteicamās

Combivir devas.

Kāds risks pastāv, lietojot Combivir?

Visbiežāk novērotās Combivir blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja un slikta dūša (nelabums).

Combivir nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asins šūnu veida) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Combivir, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Combivir , pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka, kombinējot aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē, iespējams gūt labumu, jo tas var uzlabot to, cik labi pacienti ievēro parakstīto terapiju, un tas var palīdzēt novērst HIV rezistenci pret ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu.

Cita informācija par Combivir

Eiropas Komisija 1998. gada 18. martā izsniedza Combivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Combivir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Combivir, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas