Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Competact (pioglitazone / metformin hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - A10BD05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCompetact
ATĶ kodsA10BD05
Vielapioglitazone / metformin hydrochloride
RažotājsTakeda Pharma A/S

Lietošannas instrukcija: informācija pacientam

Competact 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes pioglitazone/metformin hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas

3.Kā lietot Competact

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Competact

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto

Competact satur pioglitazonu un metformīnu.Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana tikai ar metformīnu nav pietiekama. Šis 2. tipa diabēts parasti rodas pieaugušajiem, it īpaši kā sekas personām ar palielinātu ķermeņa svaru un, kad organisms vai nu nesaražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu. Uzsākot lietot Competact, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.

Competact palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas

Nelietojiet Competact šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

-ja Jums nesen ir bijis miokarda infarkts, smagi asinsrites traucējumi, t.sk. šoks, vai apgrūtināta elpošana;

-ja Jums ir aknu slimība;

-ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu, vai tikai laiku pa laikam);

-ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

-ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

-ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts;

-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;

-ja plānojat veikt rentgena caurskati ar injicējamu kontrastvielu, konsultējieties ar ārstu, jo Jums būs jāpārtrauc Competact lietošana noteiktu laika periodu pirms un pēc izmeklēšanas;

-ja Jūs barojat ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Competact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu)

-ja Jums ir sirds slimība. Atsevišķiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, lietojot vienlaikus pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās tādas sirds mazspējas pazīmes kā neierasts elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska);

-ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam;

-ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi un ko sauc par makulas tūsku (pietūkumu acs aizmugurējā daļā), konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt redzes izmaiņas;

-ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos;

-ja Jums ir aknu slimība. Pirms uzsākt Competact lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās simptomi, kuri var liecināt par aknu problēmām (tādi kā slikta pašsajūta bez izskaidrojuma, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums un/vai tumšas krāsas urīns), jo šajā gadījumā nepieciešams pārbaudīt aknu funkciju.

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Laktacidozes riski

Competact var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Competact lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Competact lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

-vemšanu,

-sāpes vēderā,

-muskuļu krampjus,

-vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

-elpošanas grūtības,

-pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ārstēšanas ar Competact laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Competact procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.

Hipoglikēmija

Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija). Ja novērojat tādus hipoglikēmijas simptomus kā vājumu, reiboni, pastiprinātu svīšanu, paātrinātu pulsu, redzes traucējumus vai koncentrēšanās grūtības, Jums jālieto cukurs, lai atjaunotu cukura līmeni asinīs. Ja nezināt, kā to noteikt, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicams nēsāt līdzi cukura gabaliņus, cepumus vai cukurotu augļu sulu.

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni un pusaudži

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Competact

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Competact pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Competact devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

-gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai)

-rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

-cimetidīns (izmanto kuņģa skābes samazināšanai)

-glikokortikosteroīdi (izmanto iekaisuma ārstēšanai)

-bēta-2-agonisti (izmanto astmas ārstēšanai)

-zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem)

-zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu)

-noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).

Competact lietošana kopā ar alkoholu

Competact terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Competact lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt lietot šīs zāles.

-nelietojiet Competact, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt (skatīt iepriekš „Nelietojiet Competact šādos gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

3.Kā lietot Competact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ieteikt lietot citu devu. Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu, ko var būt nepieciešams lietot atsevišķu piolitazona un metformīna tablešu veidā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājuma iespēju.

Competact lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot īpašā cukura diabēta slimnieka diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu.

Competact lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli. Vismaz vienu reizi gadā (biežāk gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) ārsts pārbaudīs, vai Jūsu nieres darbojas normāli.

Ja esat lietojis Competact vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat lietojis Competact vairāk nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze (skatīt iepriekš “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja esat aizmirsis lietot Competact

Lietojiet Competact katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja aizmirstat lietot devu, izlaidiet to un turpiniet zāļu lietošanu ar nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Competact

Lai Competact darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Competact, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Competact lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Competact var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Competact lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Competact, novērots reti (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Competact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Competact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Ir ziņots (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) par redzes miglošanos (makulārā tūska), kuru izraisa acs aizmugurējās daļas pietūkums (vai šķidrums). Ja Jums pirmo reizi parādās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Tāpat arī, ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi kļūst izteiktāki, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņots par alerģiskām reakcijām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Competact. Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas drīzāk.

Dažiem pacientiem, lietojot Competact, bijušas šādas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-sāpes vēderā

-slikta pašsajūta (slikta dūša)

-vemšana

-caureja

-apetītes zudums

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-lokalizēts pietūkums (tūska)

-ķermeņa masas palielināšanās

-galvassāpes

-elpceļu infekcija

-redzes traucējumi

-locītavu sāpes

-impotence

-asinis urīnā

-asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija)

-nejutīgums

-garšas sajūtas traucējumi

Retāk

-deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

-gāzes

-miega traucējumi (bezmiegs)

Ļoti reti

-B12 vitamīna daudzuma samazināšanās asinīs

-ādas apsārtums

-nieze

-piepacelti un niezoši izsitumi (nātrene)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-aknu iekaisums (hepatīts)

-aknas nestrādā pietiekami labi (aknu enzīmu izmaiņas)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Competact

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Competact satur

Aktīvās vielas ir pioglitazons un metformīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 8000, talks un titāna dioksīds.

Competact ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, izliektas, ar iespiedumu „15 / 850” vienā pusē un „4833M” otrā pusē.

Tās ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm, vairāku kastīšu iepakojumā pa 196 (2 iepakojumos pa 98) tabletēm vai iepakojumos pa 60 x 1 tabletei perforētos alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija

Ražotājs:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itālija

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Takeda Pharma A/S

Takeda AS

Tlf: +45 46 77 11 11

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 6 7 364 000

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI

Zinātniskie secinājumi

Metformīnu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, uzskata par pirmo 2. tipa cukura diabēta (T2DM) ārstēšanas izvēli un to plaši lieto Eiropas Savienībā. Pašlaik metformīna lietošana pacientiem ar nieru mazspēju nav saskaņota visā ES un ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju dažādās stadijās, atkarībā no dalībvalsts un zālēm. Savienības interesēs tiek apsvērts atkārtoti izvērtēt pašreizējo ieteikumu pietiekamību attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu lietošanu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, ņemot vērā pieejamo informāciju par laktātacidozes risku. Šie pacienti veido lielu iedzīvotāju skaitu, kuram patlaban visā Eiropas Savienībā var nebūt iespējas izmantot metformīna sniegto ieguvumu.

Tāpēc Nīderlande 2016. gada 25. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.

Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums

Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā. Turklāt metformīna terapija palēnina nieru darbības turpmāku pavājināšanos un nodrošina papildu būtiskus mikro un makrovaskulāros ieguvumus šai pacientu grupai.

Visbiežāk novērotās blakusparādības saistībā ar metformīna lietošanu diabēta slimniekiem ir viegli vai vidēji smagas pakāpes kuņģa-zarnu trakta saslimšanas gadījumi, tostarp diareja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un samazināta ēstgriba. Papildus laktātacidozei metformīna vispārējais drošuma profils pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar normālu nieru darbību.

Klīniskajā praksē laktātacidozes risks novērojams ļoti reti un vairumā gadījumu rodas tikai neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumos. Lai gan cēloņsakarību nevar izslēgt, visticamāk, ka laktātacidozi izraisa citi faktori, nevis metformīns.

Kopumā metformīna lietošana pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju samazinātā devā bijusi droša, neradot ievērojamu metformīna vai laktāta plazmas līmeņu paaugstināšanos. Turklāt jaunākajās klīniskajās vadlīnijās T2DM ārstēšanai iesaka lietot metformīnu vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā. Tā kā pastāv skaidra sakarība starp nieru darbību un metformīna iedarbību, no sniegtajiem datiem var secināt par ieteicamo dienas devu — 2000 mg/dienā un 1000 mg/dienā pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju 3a un attiecīgi 3b stadijā.

Visbeidzot, iespējamo laktātacidozes paaugstināto risku varētu pietiekami samazināt līdz minimumam pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ pārsniedz 30 ml/min.), skaidri norādot ieteicamo devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem. Turklāt tiks paplašināta riska samazināšana ikdienā, lai PADZ iekļautu kumulatīvo laktātacidozes pārskatīšanas procedūras datus un speciālās pēcpārbaužu anketas.

Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatīšanas procedūru par metformīnu saturošu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti, šo zāļu ieguvumu un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs un tiek ieteikts attiecīgi mainīt šo zāļu reģistrācijas nosacījumus nieru mazspējas gadījumā.

Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka metformīnu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums

tā kā:

CHMP izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par metformīnu saturošām zālēm;

CHMP pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par metformīna saturošo zāļu drošumu un efektivitāti 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.), pievēršot galveno uzmanību laktātacidozes riskam;

CHMP uzskatīja, ka klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas norāda uz metformīnu saturošo zāļu lietošanas ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.);

CHMP izskatīja epidemioloģiskajos pētījumos iegūtos pierādījumus, kas liecināja, ka laktātacidoze ir ļoti reta slimība, kas visbiežāk rodas pacientiem ar akūtu nieru vai sirdsdarbības un elpošanas sistēmas slimību vai sepsi. Jaunākajos zinātniskajos datos tiek secināts, ka galvenie laktātacidozes cēloņi ir kardiogēnais vai hipovolēmiskais šoks, smaga sirds mazspēja, smagas pakāpes trauma un sepse, tāpēc laktātacidozi primāri neizraisa metformīna terapija;

CHMP uzskatīja, ka publikācijas medicīnas literatūrā ir apliecinājušas, ka metformīnu samazinātā devā var droši lietot pacienti ar vidēji smagu nieru mazspēju. Turklāt publicētie epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka klīniskajā praksē metformīnu bieži lieto pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, kā to atspoguļo pašreizējās klīniskās vadlīnijas, bez izteikta laktātacidozes riska palielināšanās vai citām nopietnām blakusparādībām;

CHMP uzskatīja, ka laktātacidozes risku var samazināt pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, skaidri norādot ieteikumus par devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un šajā zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem. Turklāt tiks paplašinātas ierastās farmakovigilances darbības, lai iekļautu kumulatīvo pārskatīšanas procedūru un speciālās pēcpārbaužu anketas par laktātacidozes gadījumiem, kas jāiesniedz turpmākajos PADZ.

CHMP atzinums

CHMP secināja, ka metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.

Tāpēc CHMP iesaka veikt metformīnu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas