Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCubicin
ATĶ kodsJ01XX09
Vieladaptomycin
RažotājsMerck Sharp

Cubicin

daptomicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cubicin. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cubicin lietošanu.

Kas ir Cubicin?

Cubicin ir pulveris injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu daptomicīnu.

Kāpēc lieto Cubicin?

Šis zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:

sarežģītas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. “Sarežģītas” nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu;

labās puses infekciozs endokardīts (gļotādas vai vārstuļu infekcija, kas skar sirds labo pusi), ko pieaugušajiem izraisījusi baktērija Staphylococcus aureus (S. aureus). Lēmums par šādas infekcijas ārstēšanu ar Cubicin jāpamato ar varbūtību, ka zāles iedarbosies pret infekciju, turklāt nepieciešama speciālista konsultācija;

S. aureus izraisīta bakterēmija pieaugušajiem (asins infekcija), kas saistīta ar kādu no divām minētajām infekcijām.

Šo zāļu parakstītājiem jāapsver apstiprinātās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cubicin?

Cubicin ievada vēnā ārsts vai medmāsa 30 minūšu ilgas infūzijas vai divu minūšu ilgas injekcijas veidā. Ieteicamā deva, ārstējot ādas vai mīksto audu infekcijas, kas nav saistītas ar bakterēmiju, ir 4 mg Cubicin uz vienu ķermeņa masas kilogramu reizi 24 stundās septiņas līdz 14 dienas vai līdz infekcijas izzušanai. Ārstējot endokardītu un ādas vai mīksto audu infekciju, kas saistīta ar bakterēmiju, jālieto deva 6 mg/kg reizi 24 stundās.

Bērniem vecumā no septiņiem līdz 17 gadiem, kuriem ir sarežģītas ādas vai mīksto audu infekcijas, Cubicin tiek ievadītas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, bet bērniem vecumā no viena līdz sešiem gadiem infūzija jāievada 60 minūšu laikā. Bērniem deva jāpielāgo atbilstoši vecumam, un tā svārstās no 5 līdz

10 mg/kg reizi 24 stundās līdz pat 14 dienām.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no komplikāciju rašanās riska, turklāt jāievēro apstiprinātie ieteikumi. Cubicin nedrīkst ievadīt biežāk nekā reizi dienā. Citas antibiotikas var lietot kopā ar Cubicin atkarībā no ārstētās infekcijas veida un no tā, vai pacientam ir vairākas infekcijas slimības.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem drīkst lietot Cubicin tikai tad, ja zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu potenciāli radīto risku, un tādā gadījumā tās, iespējams, jālieto retāk.

Cubicin darbojas?

Cubicin aktīvā viela daptomicīns ir lipopeptīdu grupas antibiotika. Tas var apturēt dažu baktēriju veidu attīstību, piesaistoties membrānai, kas aptver katru baktērijas šūnu, un izjaucot šūnu dzīvotspējai būtiskās funkcijas. Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Cubicin ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Cubicin izpēte?

Cubicin infūzijas tika pētītas divos plašos pētījumos, tajos iekļaujot 1118 pieaugušos ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (galvenokārt brūču infekcijām un smagiem abscesiem), un vēl vienā pētījumā, kurā bija iekļauti 246 pieaugušie ar S. aureus bakterēmiju, tostarp 35 pacienti, kuriem bija arī sirds labās puses infekciozs endokardīts. Ceturtajā pamatpētījumā tika iesaistīti 396 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem, kuriem bija sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas. Visos pētījumos Cubicin tika salīdzinātas ar šo infekciju standartterapiju (citām antibiotikām — vankomicīnu vai kādu no penicilīniem, tostarp, oksacilīnu, kloksacilīnu, flukloksacilīnu un nafcilīnu). Pētījumos novērtēja infekciju izārstēšanu un stāvokļa uzlabojumu.

Divus papildpētījumus veica, kopumā iekļaujot tajos 40 veselus brīvprātīgos, lai pierādītu, ka Cubicin injekcijas ir tikpat drošas kā infūzijas un ka tās nodrošina līdzīgu daptomicīna līmeni asinīs.

Kādas bija Cubicin priekšrocības šajos pētījumos?

Cubicin bija tikpat iedarbīgas kā standartterapijas veidi.

Ādas un mīksto audu infekciju petījumos Cubicin iedarbīgums pēc septiņām līdz 12 dienām pēc pēdējās Cubicin injekcijas bija 67 % vienā pētījumā un 85 % – otrā pētījumā. Atbildes reakciju atšķirības abos pētījumos ir skaidrojamas ar atšķirībām starp ārstētajiem pacientiem un infekciju veidiem.

Bakterēmijas ārstēšanā pacientiem ar sirds labās puses infekciozu endokardītu terapija bija sekmīga 42 % Cubicin lietotāju (8 pacientiem no 19) salīdzinājumā ar 44 % standarta terapijas grupā

(7 pacientiem no 16). Tomēr netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai pamatotu Cubicin lietošanu

bakterēmijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nebija sirds labās puses infekcioza endokardīta vai sarežģītu ādas un mīksto audu infekciju.

Bakterēmijas ārstēšanā pacientiem ar sirds labās puses infekciozu endokardītu terapija bija sekmīga 88 % Cubicin lietotāju (227 pacientiem no 257) salīdzinājumā ar 86 % standarta terapijas grupā

(114 pacientiem no 132).

Kāds risks pastāv, lietojot Cubicin?

Visbiežāk novērotās Cubicin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sēnīšu (pelējuma un rauga sēnīšu) izraisītās infekcijas, urīnceļu infekcijas (urīna izvadsistēmu infekcijas), kandidu infekcijas (sēnīšu infekcijas), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trauksme, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes kuņģa un zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), vēdera uzpūšanās (pilna kuņģa sajūta), izsitumi, prurīts (nieze), locekļu (roku un kāju) sāpes, reakcija injekcijas vietā, pireksija (drudzis), astēnija (vājums), novirzes aknu analīžu rezultātos un paaugstināts fermenta kreatīnfosfokināzes (muskuļu bojājuma rādītāja) līmenis asinīs. Nopietnās blakusparādības ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, eozinofīlā pneimonija (plaušu infekcija), zāļu izraisīti izsitumi, kas saistīti ar eozinofīliju, un sistēmiski simptomi (DRESS jeb smagas alerģiskas reakcijas uz ādas), angioedēma (straujš ādas dziļāko audu pietūkums) un rabdomiolīze (muskuļu šķiedru sairšana). Pilns visu Cubicin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ja Cubicin lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība un vajadzības gadījumā jāsamazina zāļu ievadīšanas biežums. Ārstēšanas sākumā visiem pacientiem jānosaka kreatīnfosfokināzes līmenis un tas regulāri jāpārbauda, īpaši, ja pacientiem ir riska faktori, kas veicina muskuļu bojājumus. Pilns visu Cubicin piesardzības pasākumu un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cubicin tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cubicin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cubicin lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cubicin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Cubicin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Cubicin lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cubicin, nodrošinās, ka visiem ārstiem, kuri varētu lietot Cubicin, izsniedz kartīti ar norādītām ieteicamām devām, lai panāktu drošu šo zāļu lietošanu.

Cita informācija par Cubicin

Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cubicin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cubicin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas