Cubicin (daptomycin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J01XX09

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itālija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Cubicin, ir izsniegts:

-Zāļu apraksts

-Dozēšanas kartīte

Dozēšanas kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi:

-Informācija, ka pastāv smagas skeleta muskulatūras toksicitātes risks un nepieciešams kontrolēt KFK līmeni asinīs, uzsākot ārstēšanu un regulāri ārstēšanas laikā. Pacientiem ar augstāku miotoksicitātes risku KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk.

-Informācija, ka Cubicin var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus. Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Cubicin koncentrācija asinīs ir viszemākā.

-Dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Cubicin devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Cubicin jutības pārbaudes, ir izsniegts:

-Zāļu apraksts

-Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija

Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi:

-Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu, samazina ārstēšanas neveiksmes risku.

-Informācija, ka daptomicīna jutības pārbaudes veikšanai paredzētajās kultūrās nepieciešams Ca un pārbaužu veikšanai ieteicams izmantot kultūras ar nemainīgu Ca līmeni.