Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Lietošanas instrukcija - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCubicin
ATĶ kodsJ01XX09
Vieladaptomycin
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Daptomicīns (daptomycinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

3.Kā tiek ievadītas Cubicin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cubicin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

Cubicin pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Cubicin lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktērija Staphylococcus aureus, un lai ārstētu ar ādas vai sirds infekciju saistītas asins infekcijas, ko izraisa šī baktērija.

Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.

2.Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

Jums nedrīkst ievadīt Cubicin

Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadītas Cubicin, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

-Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).

-Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Cubicin lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.

-Ja jums ir liels liekais svars. Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs, kā citiem cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem:

-Pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums attīstās tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktā).

-Jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu.

-Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.

-Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Cubicin vai nē.

Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju rezultātus. Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.

Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.

Citas zāles un Cubicin

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:

-Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā). Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.

-Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX- 2 inhibitoriem (piem., celecoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.

-Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Cubicin grūtniecēm parasti neordinē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cubicin nav zināmas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā tiek ievadītas Cubicin

Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši Jūsu asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.

Bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem)

Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem), kuriem ārstē ādas infekcijas, būs atkarīga no pacienta vecuma. Ieteicamās devas, ņemot vērā vecumu, ir norādītas tabulā zemāk:

Vecuma grupa

Devas

Terapijas ilgums

12 līdz 17 gadi

5 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 30 minūšu laikā

 

7 līdz 11 gadi

7 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 30 minūšu laikā

Līdz 14 dienām

2 līdz 6 gadi

9 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 60 minūšu laikā

 

1 līdz < 2 gadi

10 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 60 minūšu laikā

 

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lieto Cubicin retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.

Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības tika aprakstītas zemāk:

Ļoti retas nopietnas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Dažos gadījumos Cubicin lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi, angioneirotisko tūsku, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms DRESS)). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem:

-Sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana,

-Izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus,

-Tūska kakla rajonā,

-Straujš vai vājš pulss,

-Sēkšana,

-Drudzis,

-Trīsas vai drebuļi,

-Karstuma viļņi,

-Reibonis,

-Ģībonis,

-Metāliska garša mutē.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu. Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.

Nopietnas blakusparādības ar biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Pacientiem, kuri saņēma Cubicin, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās. Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:

Bieži vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

-Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze,

-Urīnceļu infekcija,

-Samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija),

-Reibonis, trauksme, miega traucējumi,

-Galvassāpes,

-Drudzis, nespēks (astēnija)

-Augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

-Aizcietējums, sāpes vēderā,

-Caureja, slikta dūša vai vemšana,

-Meteorisms,

-Vēdera pietūkums vai uzpūšanās,

-Izsitumi uz ādas vai nieze,

-Sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā,

-Sāpes rokās vai kājās,

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai muskuļos esošā enzīma (KFK) līmenis.

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:

Retāk vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

-Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plāksnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās),

-Samazināta ēstgriba,

-Roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi,

-Trīce,

-Sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums,

-Gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums,

-Nieze un izsitumi uz ādas,

-Muskuļu sāpes vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās,

-Nieru darbības traucējumi,

-Maksts audu iekaisums un kairinājums,

-Vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks),

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

-Dzeltena āda un acis,

-Pagarināts protrombīna laiks.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cubicin

- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz / EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

- Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cubicin satur

-Aktīvā viela ir daptomicīns. Vienā pulvera flakonā ir 350 mg daptomicīna.

-Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

Cubicin ārējais izskats un iepakojums

Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos. Pirms ievadīšanas, pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.

Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itālija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

350 mg zāļu forma:

Daptomicīnu var ievadīt 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu kā norādīts zemāk.

Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā

Cubicin infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro sekojoši norādījumi: Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķidrumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.

6.Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).

7.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

8.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai infūzijai.

9.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

10.Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.

Cubicin (daptomicīns) nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.

Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas 2-8°C temperatūrā).

Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2-8°C temperatūrā.

Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)

Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Cubicin šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Cubicin injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro sekojoši norādījumi: Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķidrumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.

6.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

7.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.

8.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

9.Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C).

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem, izņemot iepriekš minētos.

Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Daptomicīns (daptomycinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

3.Kā tiek ievadītas Cubicin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cubicin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

Cubicin pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Cubicin lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktērija Staphylococcus aureus, un lai ārstētu ar ādas vai sirds infekciju saistītas asins infekcijas, ko izraisa šī baktērija.

Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.

2. Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

Jums nedrīkst ievadīt Cubicin

Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadītas Cubicin, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

-Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).

-Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Cubicin lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.

-Ja jums ir liels liekais svars. Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs, kā citiem cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem:

-Pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums attīstās tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktā).

-Jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu.

-Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.

-Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Cubicin vai nē.

Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju rezultātus. Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.

Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.

Citas zāles un Cubicin

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:

-Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā). Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.

-Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX- 2 inhibitoriem (piem., celecoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.

-Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Cubicin grūtniecēm parasti neordinē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cubicin nav zināmas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā tiek ievadītas Cubicin

Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši Jūsu asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.

Bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem)

Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem), kuriem ārstē ādas infekcijas, būs atkarīga no pacienta vecuma. Ieteicamās devas, ņemot vērā vecumu, ir norādītas tabulā zemāk:

Vecuma grupa

Devas

Terapijas ilgums

12 līdz 17 gadi

5 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 30 minūšu laikā

 

7 līdz 11 gadi

7 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 30 minūšu laikā

Līdz 14 dienām

2 līdz 6 gadi

9 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 60 minūšu laikā

 

1 līdz < 2 gadi

10 mg/kg vienu reizi katras 24 stundas infūzijas

 

 

veidā 60 minūšu laikā

 

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lieto Cubicin retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.

Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības tika aprakstītas zemāk:

Ļoti retas nopietnas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Dažos gadījumos Cubicin lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi, angioneirotisko tūsku, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms DRESS)). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem:

-Sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana,

-Izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus,

-Tūska kakla rajonā,

-Straujš vai vājš pulss,

-Sēkšana,

-Drudzis,

-Trīsas vai drebuļi,

-Karstuma viļņi,

-Reibonis,

-Ģībonis,

-Metāliska garša mutē.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu. Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.

Nopietnas blakusparādības ar biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Pacientiem, kuri saņēma Cubicin, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās. Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:

Bieži vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

-Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze,

-Urīnceļu infekcija,

-Samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija),

-Reibonis, trauksme, miega traucējumi,

-Galvassāpes,

-Drudzis, nespēks (astēnija)

-Augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

-Aizcietējums, sāpes vēderā,

-Caureja, slikta dūša vai vemšana,

-Meteorisms,

-Vēdera pietūkums vai uzpūšanās,

-Izsitumi uz ādas vai nieze,

-Sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā,

-Sāpes rokās vai kājās,

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai muskuļos esošā enzīma (KFK) līmenis.

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:

Retāk vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

-Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plāksnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās),

-Samazināta ēstgriba,

-Roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi,

-Trīce,

-Sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums,

-Gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums,

-Nieze un izsitumi uz ādas,

-Muskuļu sāpes vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās,

-Nieru darbības traucējumi,

-Maksts audu iekaisums un kairinājums,

-Vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks),

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

-Dzeltena āda un acis,

-Pagarināts protrombīna laiks.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cubicin

- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz / EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

- Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cubicin satur

-Aktīvā viela ir daptomicīns. Vienā pulvera flakonā ir 500 mg daptomicīna.

-Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

Cubicin ārējais izskats un iepakojums

Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos. Pirms ievadīšanas, pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.

Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itālija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

500 mg zāļu forma:

Daptomicīnu var ievadīt 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu kā norādīts zemāk.

Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā

Cubicin infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro sekojoši norādījumi: Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķidrumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.

6.Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).

7.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

8.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai infūzijai.

9.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

10.Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.

Cubicin (daptomicīns) nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.

Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas 2-8°C temperatūrā).

Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2-8°C temperatūrā.

Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušajiem pacientiem)

Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Cubicin šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Cubicin injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro sekojoši norādījumi: Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķidrumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.

6.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

7.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.

8.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

9.Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C).

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem, izņemot iepriekš minētos.

Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par daptomicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pēcreģistrācijas datu apkopojošā pārskatā kopumā tika atklāti 17 gadījumi, kuros ziņotājs aprakstīja organizējušos pneimoniju, kas bija saistīta ar daptomicīna terapiju, un netika ziņots par saistītām diagnozēm - plaušu eozinofīliju vai eozinofīlo pneimoniju. Vairākums aprakstīja ticamu vai iespējamu organizējušos pneimoniju, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem datiem, kuri atbilst eozinofīlai pneimonijai. Noteikti gadījumi ar abiem - histopataloģisku un rentgenogrāfisku aprakstiem, izrādījās atbilstoši zināmajai eozinofīlas pneimonijas ainai, bet diagnoze netika sākotnēji atzīta. Tādēļ organizējusies pneimonija ir jāpievieno zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kā arī 4.8. apakšpunktā (nevēlamās blakusparādības) kā blakusparādība ar sastopamības biežumu ‘’nav zināmi’’, sadaļā ‘’Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības’’. Nav nepieciešams veikt izmaiņas lietošanas instrukcijā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par daptomicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu daptomicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas