Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystadane (betaine anhydrous) - A16AA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCystadane
ATĶ kodsA16AA06
Vielabetaine anhydrous
RažotājsOrphan Europe S.A.R.L.

Cystadane

bezūdens betaīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadane. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?

Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā. Tas izraisa dažādus simptomus, piemēram, pavājinātu redzi, trauslus kaulus un asinsrites problēmas.

Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.

Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.

Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Kā lieto Cystadane?

Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.

Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā. Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās. Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs). Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu. To parasti panāk mēneša laikā.

Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera. Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.

Cystadane darbojas?

Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm. Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu. Tas palīdz uzlabot slimības simptomus.

Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras. Tajā bija iekļauti

202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem. Par 140 pacientiem bija dota arī informācija par pacientu simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm. Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus. Informāciju no šiem pētījumiem salīdzināja ar publicētajiem ziņojumiem, kuros aprakstīts neārstētu šīs slimības pacientu iznākums.

Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane. Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?

Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs. Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska). Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai. Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.

Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju. Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu. Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.

Cita informācija par Cystadane

Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas