Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaTSCAN
ATĶ kodsV09AB03
Vielaioflupane (123l)
RažotājsGE Healthcare Limited

DaTSCAN

joflupāns (123I)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DaTSCAN. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.

Kas ir DaTSCAN?

DaTSCAN ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).

Kāpēc lieto DaTSCAN?

DaTSCAN lieto tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto, lai noteiktu nervu šūnu zaudējumu smadzeņu daļa, ko dēvē par striatum, īpaši to šūnu, kuras izdala ķīmisku signālvielu dopamīnu.

Šo līdzekli lieto, lai palīdzētu diagnosticēt šādas slimības pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma):

kustību traucējumus, kurus novēro Parkinsona slimības un līdzīgu slimību gadījumā, kad nervu šūnu zaudējums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (grūtības, pacientam ejot) un muskuļu stīvumu. Tā kā tremors var izpausties arī kā „esenciālais tremors” (tremors, kura cēlonis nav zināms), ar DaTSCAN var atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas līdzīgas Parkinsona slimībai;

demence (prāta spēju zudums). DaTSCAN lieto, lai atšķirtu demenci, ko dēvē par “demenci ar Levi ķermenīšiem” no Alcheimera slimības.

Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto DaTSCAN?

DaTSCAN drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā. Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

DaTSCAN ievada lēnas (ne īsākas par 15 – 20 sekundēm) injekcijas veidā rokas vēnā. Skenēšanu veic, kad pēc injekcijas pagājušas trīs līdz sešas stundas. Pacientiem, kuriem ievada DaTSCAN, jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī. Tās jāieņem no vienas līdz četrām stundām pirms DaTSCAN ievadīšanas un atkārtoti – no 12 līdz 24 stundām pēc tam.

Pirms DaTSCAN ievadīšanas jābūt pieejamai reanimācijas iekārtai gadījumā, ja pacientiem rodas alerģiska reakcija.

DaTSCAN darbojas?

DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis. Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu. Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.

Pēc DaTSCAN injicēšanas joflupāns (123I) ar asinīm izplatās visā organismā un uzkrājas striatum , kur piesaistās struktūrām, kuras pārnēsā dopamīnu. To var novērot ar īpašu attēlveidošanas metodi, ko dēvē par vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), ar kuru var noteikt radioaktīvo jodu-123.

Pacientiem ar Parkinsona slimību un līdzīgām slimībām, kā arī pacientiem ar demenci ar Levi ķermenīšiem parasti iet bojā striatum nervu šūnas, kas satur dopamīnu. Tādā gadījumā šīm nervu šūnām piesaistītā DaTSCAN daudzums ievērojami samazinās, un tas ir redzams skenējumā. Tādējādi

Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem

– no Alcheimera slimības.

Kā noritēja DaTSCAN izpēte?

Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 254 pieaugušos. Šajos pētījumos salīdzināja attēlus, kurus ieguva no 45 veseliem brīvprātīgajiem, ar

attēliem, kurus ieguva no 180 pacientiem ar Parkinsona slimību vai tai līdzīgām slimībām, un no 29 esenciālā tremora pacientiem.

Demences gadījumā DaTSCAN novērtēja vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 288 pieaugušos, kuriem bija diagnosticēta demence ar Levi ķermenīšiem vai Alcheimera slimība, vai arī cita demences forma.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diagnozes precizitāte pēc attēlveidošanā iegūtā attēla, salīdzinot ar specializēta ārsta noteikto diagnozi.

Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?

Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN efektīvi nodrošināja Parkinsona slimības un tai līdzīgo slimību izraisīto izmaiņu noteikšanu smadzenēs. Plašākajā pētījumā DaTSCAN jutība bija 97%. Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.

DaTSCAN jutība, atšķirot Levi ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences veidiem, bija robežās no 75 līdz 80%.

Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?

Visbiežāk novērotās DaTSCAN blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.

Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti zemu. Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība.

Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DaTSCAN, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par DaTSCAN.

Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par DaTSCAN lietošanu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas