Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Zāļu apraksts - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaTSCAN
ATĶ kodsV09AB03
Vielaioflupane (123l)
RažotājsGE Healthcare Limited

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) (Ioflupane (123I)) ar radioaktivitāti 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna).

Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no

2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā.

Katrs 5 ml vienas devas flakons satur 370 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 39,5 g/l etilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostiskas vajadzībām.

DaTSCAN ir indicēts, lai konstatētu funkcionālo dopamīnerģisko nervgaļu zudumu striatum:

pieaugušajiem pacientiem ar klīniski neskaidru Parkinsona sindromu, piemēram, pacientiem ar

agrīniem simptomiem, lai palīdzētu atdiferencēt esenciālu tremoru no Parkinsona sindroma, kas saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, multiplo sistēmas atrofiju un progresīvo supranukleāro paralīzi. Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt Parkinsona slimību no multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās supranukleārās paralīzes;

pieaugušajiem pacientiem, lai palīdzētu atdiferencēt iespējamo plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Alcheimera slimības.Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības.

4.2Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.

DaTSCAN drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem pacientiem, kurus nosūta ārsti ar pieredzi kustību traucējumu un/vai plānprātības ārstēšanā. DaTSCAN drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar

atbilstošu valdības institūcijas atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.

Devas

Klīniskā efektivitāte ir pierādīta no 111 līdz 185 MBq diapazonā. Aizliegts pārsniegt 185 MBq aktivitāti, kā arī lietot preparātu, ja tā aktivitāte ir zemāka par 110MBq.

Lai mazinātu radioaktīvā joda saistīšanos vairogdziedzerī, pacientiem pirms injekcijas jāveic atbilstoša vairogdziedzeri bloķējoša terapija, piemēram, iekšķīgi lietojot aptuveni 120 mg kālija jodīda 1–

4 stundas pirms DaTSCAN injekcijas.

Īpašas populācijas

Nieru un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar izteiktu nieru vai aknu bojājumu oficiāli pētījumi netika veikti. Dati nav pieejami (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pediatriskā populācija

DaTSCAN drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Paredzēts lietot intravenozi.

DaTSCAN jālieto neatšķaidīts. Lai izvairītos no sāpēm injekcijas vietā preparāta ievades laikā, to iesaka ievadīt rokas vēnā lēnas intravenozas injekcijas veidā, ne ātrāk kā 15 līdz 20 sekunžu laikā.

SPECT diagnostiskais izmeklējums jāveic 3-6 stundu laikā pēc injekcijas. Diagnostiskie attēli tiek iegūti ar gamma kameras palīdzību, kas ir apgādāta ar augstas izšķiršanas spējas kolimatoru un

kalibrēta, lietojot 159 keV fotopīķi un ± 10% enerģijas logu. Ieteicams izvēlēties leņķiskos paraugus ar ne mazāk kā 120 kadriem pie 360 grādiem. Augstas izšķirtspējas kolimatoriem rotācijas rādiusam jābūt atbilstošam un uzstādītam, cik mazam vien iespējams (parasti 11- 15 cm). Eksperimentālie pētījumi ar striatālu fantomu apgalvo, ka optimālos attēlus iegūst, izvēloties tādu matrices izmēru un

mēroga faktorus, lai šobrīd izmantotajās sistēmās iegūtu 3,5 - 4,5 mm lielu pikseļa izmēru. Lai iegūtu optimālu attēlu, jāsavāc vismaz 500 000 impulsu. Normālus attēlus raksturo divas simetriskas

pusmēness formas vienādas intensitātes zonas. Attēls nav normāls, ja pusmēness formas zonas ir vai nu asimetriskas, vai simetriskas ar nevienmērīgu intensitāti, un/vai tās iztrūkst.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4.6).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Rodoties paaugstinātas jutības reakcijām, zāles nekavējoties jāpārtrauc lietot un, ja nepieciešams, jāsāk intravenoza ārstēšana. Reanimācijā izmantojamām zālēm un aprīkojumam (piem., endotraheālā caurulīte un ventilators) jābūt viegli pieejamam.

Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās. Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās organizācijas ar atbilstošu licenci.

Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo

starojumu. Radiācijas devai ir jābūt tik mazai, cik vien iespējams, tomēr tādai, lai varētu iegūt optimālo diagnostisko rezultātu.

Pacientiem ar izteiktu aknu vai nieru bojājumu oficiāli pētījumi netika veikti. Tādēļ datu trūkuma dēļ DaTSCAN nerekomendē lietot pacientiem ar vidēji smagu un smagu aknu un nieru bojājumu.

Šīs zāles satur 39,5 g/l (5% tilpuma) etilspirta (alkohola), līdz 197 mg vienā devā, kas ir ekvivalents

daudzums 5 ml alus vai 2 ml vīna. Tas ir kaitīgi personām, kas cieš no alkoholisma. Šis fakts jāņem vērā attiecībā uz paaugstināta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsijas slimniekiem.

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pētījumi par mijiedarbību ar citiem preparātiem cilvēka organismā nav veikti.

Joflupāns saistās ar dopamīna transportētāju. Tādējādi zāles, kas ar augstu afinitāti saistās ar dopamīna transportētāju, var traucēt diagnozes noteikšanu ar DaTSCAN. Šādi preparāti ir amfetamīns,

benzatropīns, buproprions, kokaīns, mazindols, metilfenidāts, fentermīns un sertralīns.

Zāles, kuras, pēc klīnisko pētījumu datiem, neietekmē diagnostiku, lietojot DaTSCAN, ir amantadīns,

triheksifenidils, budipīns, levodopa, metoprolols, primidons, propranolols un selegilīns. Dopamīna agonisti un antagonisti, kas darbojas uz postsinaptiskajiem dopamīna receptoriem, neietekmē

DaTSCAN attēla kvalitāti un tādējādi, ja nepieciešams, to terapiju drīkst turpināt. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka DaTSCAN attēla kvalitāti neietekmē pergolīns.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja radioaktīvo preparātu nepieciešams ievadīt sievietei reproduktīvā vecumā, vienmēr nepieciešams pārliecināties, ka sieviete nav grūtniece. Jebkura sieviete ar menstruāciju iztrūkumu noteiktajā laikā tiek uzskatīta par grūtnieci, līdz nav iegūti pretēji pierādījumi. Neskaidrību gadījumos ir svarīgi, lai

radioaktīvā iedarbība būtu minimāla, vienlaikus iegūstot apmierinošus diagnostiskos attēlus. Šādos gadījumos vēlams apsvērt alternatīvu metožu lietošanu, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.

Grūtniecība

Dzīvniekiem reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar šo preparātu nav veikti. Radionuklīdās procedūras,

ko veic grūtniecēm, ietver sevī arī radiācijas devu auglim. Absorbētā deva, ko saņem dzemde pēc 185 MBq joflupāna (123I) ievadīšanas, ir 3,0 mGy. DaTSCAN grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt

apakšpunktu 4.3).

Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai joflupāns (123I) izdalās ar pienu. Pirms radioaktīvā preparāta ievadīšanas mātei, kura

baro bērnu ar krūti, vienmēr nepieciešams apsvērt, vai izmeklējumu nevar atlikt, līdz māte beidz barot bērnu ar krūti, kā arī izvēlēties vispiemērotāko radiofarmaceitisko preparātu, ņemot vērā tā izdalīšanās

aktivitāti ar mātes pienu. Ja nepieciešama preparāta ievade, barošana ar krūti jāpārtrauc un 3 dienas bērns jābaro ar piena maisījumu. Šajā laikā piens regulāri jāatslauc un jāatsakās no bērna barošanas ar slauktu mātes pienu.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti. Dati nav pieejami.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināms, vai DaTSCAN ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Ziņojumu par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām pēc DaTSCAN ievadīšanas nav.

Nelabvēlīgo

reakciju kopsavilkums

Nelabvēlīgo

reakciju iedalījums pēc to biežuma ir šāds:

 

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to nopietnības, sākumā minot nopietnākās.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: pastiprināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

Retāk: reibonis, tirpšana (parestēzijas), garšas sajūtas pārmaiņas

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: vertigo

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, sausa mute

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: sāpes injekcijas vietā (stipras sāpes pēc ievadīšanas nelielās vēnās)

Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža ierosināšanu un iespējamu pārmantotu defektu rašanos. Tā kā efektīvā deva ir 4,35 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo radioaktīvā elementa devu 185 MBq, šo blakusparādību rašānās iespējamība ir neliela.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Radioaktīvā preparāta pārdozēšanas gadījumā jāveicina bieža urinēšana un defekācija, lai samazinātu radiācijas devu pacientam. Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie preparāti centrālās nervu sistēmas diagnostikai. ATĶ kods: V09AB03.

Zemā joflupāna satura dēļ rekomendētajā devā farmakoloģiskie efekti pēc DaTSCAN intravenozās injekcijas netiek novēroti.

Darbības mehānisms

Joflupāns ir kokaīna analogs. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka joflupāns ar augstu afinitāti saistās ar presinaptisko dopamīna transportētāju. Tādējādi radioiezīmētu joflupānu (123I) var lietot kā marķieri, lai izpētītu dopamīnerģisko nigrostriatālo neironu viengabalainību. Joflupāns arī saistās ar

serotonīna transportētāju uz 5-HT neironiem, taču ar apmēram 10 reižu mazāku saistošo afinitāti.

Pagaidām bez esenciālā tremora nav pieredzes cita veida tremoru diagnostikā.

Klīniskā efektivitāte

Klīniski pētījumi pacientiem ar plānprātību arLewy ķermenīšiem

Centrālā klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēti 288 subjekti ar plānprātību ar Lewy ķermenīšiem (DLB) (144 subjekti), Alcheimera slimību (124 subjekti), vaskulāro demenci (9 subjekti) vai citi (11 subjekti),

DaTSCAN attēlu neatkarīga, aizklāta vizuāla novērtējuma rezultāti tika salīdzināti ar ārstu noteiktu klīnisku diagnozi, kuriem ir pieredze plānprātību terapijā un diagnosticēšanā. Klīniskais iedalījums attiecīgajā plānprātības grupā tika balstīts uz standartizētu un visaptverošu klīnisku un neiropsihiatrisku novērtējumu. DaTSCAN jutības vērtības, nosakot iespējamo DLB izraisītu demenci

no demences, ko nav izraisījuši DLB, bija diapazonā no 75,0% līdz 80,2% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%. Pozitīvā paredzamā vērtība bija diapazonā no 78,9% līdz 84,4% un negatīvā paredzamā vērtība no 86,1% līdz 88,7%. Analīzē, kurā gan iespējami, gan varbūtēji DLB pacienti tika salīdzināti ar pacientiem bez DLB demences, DaTSCAN jutības vērtības bija diapazonā no 75,0% līdz 80,2% un

specifiskums no 81,3% līdz 83,9%, kad iespējamie DLB pacienti bija iekļauti kā pacienti bez DLB. Jutība bija diapazonā no 60,6% līdz 63,4% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%, kad iespējamie DLB pacienti bija iekļauti kā DLB pacienti.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intravenozās injekcijas joflupāns (123I) ātri tiek izvadīts noasinīm; 5 minūtes pēc injekcijas tajās paliek tikai 5% no ievadītās aktivitātes.

Uzkrāšanās orgānos

Preparāts smadzenēs nokļūst strauji, 10 minūtes pēc injekcijas sasniedzot apmēram 7% no ievadītās aktivitātes un pazeminoties līdz 3% pēc 5 stundām. Apmēram 30% no visu smadzeņu aktivitātes ir attiecināma uz striatālo uzkrāšanos.

Eliminācija

48 stundas pēc injekcijas ar urīnu tiek ekskretēti apmēram 60% no injicētās radioaktivitātes, fekālā ekskrēcija ir aptuveni 14%.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos joflupānam iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitāti, kā arī genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumi joflupāna reproduktīvās toksicitātes un kancerogēnisko īpašību novērtēšanai nav veikti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Etiķskābe,

Nātrija acetāts,

Etilspirts,

Ūdens injekcijām.

6.2Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3Uzglabāšanas laiks

2,5 ml flakons: 7 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes. 5 ml flakons: 20 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Nesasaldēt.

6.5Iepakojuma veids un saturs

2,5 vai 5 ml šķīdums vienā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.

Iepakojumā 1 flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgs brīdinājums

Jāievēro parastie drošības pasākumi radioaktīvo materiālu glabāšanai.

Atkritumu likvidēšana

Pēc lietošanas visus materiālus, kas saistās ar radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanu un ievadīšanu, t.sk. flakona neizmantoto daļu, nepieciešams dekontaminēt vai izturēties pret to kā pret

radioaktīvajiem atkritumiem un iznīcināt saskaņā ar vietējās kompetentās organizācijas prasībām. Kontaminētais materiāls ir iznīcināms saskaņā ar noteikto reglamentu.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Lielbritānija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 28. jūlijs

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.DOZIMETRIJA

Joda-123 pussabrukšanas periods ir 13,2 stundas. Tas sabrūk, emitējot gamma starojumu ar dominējošo enerģiju 159 keV un rentgenstarus ar enerģiju 27 keV.

Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas vidusmēra pieaugušam pacientam (70 kg) no intravenozās joflupāna (123I) injekcijas ir uzskaitītas zemāk. Šīs vērtības tiek aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis

tiek iztukšots ar 4,8 stundu intervālu, un ņemot vērā, ka pirms procedūras tiek bloķēts vairogdziedzeris (I-123 ir zināms kā Augera elektronu emitētājs). Pēc preparāta ievadīšanas ir jānodrošina bieža

urīnpūšļa iztukšošana, lai samazinātu starojuma devu.

 

 

Mērķa orgāns

Absorbētā radiācijas deva

Gy/MBq

 

Virsnieres

13,1

Smadzenes

18,1

Krūts dziedzeri

8,0

Žultspūšļa sieniņa

25,7

Apakšējo resno zarnu sieniņa

42,4

Tievās zarnas

20,6

Kuņģis

11,4

Augšējo resno zarnu sieniņa

38,1

Sirds sieniņa

13,1

Nieres

11,1

Aknas

28,3

Plaušas

42,5

Muskuļi

9,6

Olnīcas

17,0

Aizkuņģa dziedzeris

13,2

Kaulu smadzenes

9,8

Kaulu virsmas

17,4

Āda

6,3

Liesa

10,6

Sēklinieki

8,8

Aizkrūts dziedzeris

10,3

Vairogdziedzeris

9,2

Urīnpūšļa sieniņa

53,5

Dzemde

16,3

Ķermenis kopumā

11,5

Efektīvā deva

23,5 Sv/MBq

 

 

Efektīvā deva (E), ko iegūst, ievadot DaTSCAN 185 MBq, ir 4,35 mSv (uz 70 kg svara). Augstāk minētie dati attiecas uz normālu organisma farmakokinētiku. Ja ir pavājinātas nieru vai aknu funkcijas, efektīvā deva un radiācijas deva, ko saņem orgāni, var būt paaugstināta.

12.NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Skatīt arī

6.6. apakšpunktu.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas