Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDacogen
ATĶ kodsL01BC08
Vieladecitabine
RažotājsJanssen-Cilag International N V  

Dacogen

decitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dacogen lietošanu.

Kas ir Dacogen?

Dacogen ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā). Tas satur aktīvo vielu decitabīnu.

Kāpēc lieto Dacogen?

Dacogen lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloīda leikoze (AML) — vēža veids, kas ietekmē baltās asinsšūnas. Tās lieto pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai (sākotnējai ārstēšanai ar pretvēža zālēm).

Tā kā AML pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 8. jūnijā Dacogen tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Dacogen?

Dacogen var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana ar Dacogen jāuzsāk ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Dacogen ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā. Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru. Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu. Ieteicams veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta. Ja pacientam attīstās noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt ārstēšanu atlikt vai pārtraukt ārstēšanu ar

Dacogen.

Dacogen darbojas?

Dacogen aktīvā viela decitabīns ir citidīna dezoksinukleozīda analogs. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs citidīna dezoksinukleozīdam — šūnu DNS (ģenētiskā materiāla) pamata sastāvdaļai. Organismā decitabīnu pārvērš decitabīna trifosfātā, kas tālāk tiek iekļauts DNS, kur tas bloķē enzīmu — dēvētu par DNS metiltransferāzēm (DNMT) — aktivitāti. Šis enzīms veicina vēža attīstību un progresēšanu. Bloķējot DNMT, decitabīns bloķēs vēža šūnu vairošanos un izraisīs to bojāeju.

Kā noritēja Dacogen izpēte?

Dacogen tika pētīts vienā pamatpētījumā, iekļaujot 485 pieaugušos, kuriem pirmreizēji tika diagnosticēta AML, taču kuri nebija piemēroti standarta ķīmijterapijai. Dacogen salīdzināja ar atbalstošu aprūpi (jebkurām zālēm vai tehnoloģijām, lai palīdzētu pacientiem, izņemot pretvēža zāles vai operāciju) vai mazu devu citarabīna (citām pretvēža zālēm) lietošanu. Ārstēšanu veica tik ilgi, kamēr pacienti guva labumu no tās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu mūža ilgums.

Kādas bija Dacogen priekšrocības šajos pētījumos?

Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dacogen?

Visbiežāk novērotās Dacogen blakusparādības (vairāk nekā 35 % pacientu) ir drudzis, anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits). Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ietver pneimoniju (plaušu infekciju), trombocitopēniju, neitropēniju (mazs neitrofilo — balto asinsšūnu veida — skaits asinīs), febrilu neitropēniju (mazs balto asinsšūnu skaits ar drudzi) un anēmiju.

Dacogen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Tā kā nav zināms, vai aktīvā viela izdalās mātes pienā, gadījumā, ja paciente baro ar krūti un viņai ir nepieciešama ārstēšana ar Dacogen, barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pilns visu Dacogen ierobežojumu un izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Dacogen tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka dzīvildzes uzlabojums pacientiem ar AML, kuri lietoja Dacogen, bija neliels, bet būtisks, ņemot vērā, ka ieguvums no pašreiz pieejamajiem ārstēšanas veidiem ir ierobežots pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai. Nebija būtisku bažu par Dacogen drošumu, un kopējais drošības profils bija līdzīgs kā nelielu devu citarabīnam, izņemot dažas blakusparādības, tādas kā infekcijas un neitropēnija, ko biežāk sastapa, lietojot Dacogen. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dacogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Dacogen lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Dacogen

Eiropas Komisija 2012. gada 20. septembrī izsniedza Dacogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Dacogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dacogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Dacogen ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas