Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Lietošanas instrukcija - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDacogen
ATĶ kodsL01BC08
Vieladecitabine
RažotājsJanssen-Cilag International N V  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas

3.Kā lietot Dacogen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Dacogen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Dacogen

Dacogen ir pretvēža zāles. Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.

Kādam nolūkam Dacogen lieto

Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai. Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas. Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML. Tās lieto pieaugušajiem.

Kā Dacogen darbojas

Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu. Tās arī nonāvē vēža šūnas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

2. Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas

Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;

infekcija;

aknu slimība;

nopietni nieru darbības traucējumi;

sirdsdarbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Analīzes vai pārbaudes

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes. Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:

vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un

vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.

Bērni un pusaudži

Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Dacogen

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu un augu izcelsmes zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Dacogen, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.

Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija

Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.

Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt spermu pirms ārstēšanas sākšanas.

Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija. Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš. Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

Dacogen satur kāliju un nātriju

Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā. Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā, šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

Šīs zāles satur 0,29 mmol nātrija vienā flakonā. Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā, šīs zāles satur no 0,6 – 6 mmol nātrija vienā devā – atkarībā no infūziju šķīduma atšķaidīšanai. Tas jāņem vērā, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot Dacogen

Dacogen Jums ievadīs šāda veida zāļu ievadīšanā apmācīts ārsts vai medmāsa.

Cik daudz zāļu jālieto

Dacogen devu Jums noteiks ārsts. Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).

Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.

Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet. To dēvē par “ārstēšanas ciklu” un atkārto ik pēc četrām nedēļām. Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.

Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Kā Dacogen tiek ievadīts

Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā). Infūzija ilgs vienu stundu.

Ja Jums ievadīts vairāk Dacogen nekā noteikts

Šīs zāles ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa. Maz ticams, ka tiks ievadīta pārāk liela deva (pārdozēts). Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādības un tās atbilstoši ārstēs.

Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai

Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo. Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām

Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).

Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par “pneimoniju” dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums nav zināms] pazīmes).

Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu kuņģī vai zarnās (bieži).

Apgrūtinātas kustības, runāšana, sapratne vai redzes traucējumi; pēkšņas stipras galvassāpes, krampji, kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai vājums. Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu galvaskausa iekšpusē (bieži).

Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi: šo simptomu cēlonis var būt alerģiska

(paaugstinātas jutības) reakcija (bieži).

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Citas Dacogen blakusparādības ir šādas

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

urīnceļu infekcija;

citas baktēriju, vīrusu vai sēnīšu izraisītas infekcijas jebkurā ķermeņa daļā;

vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās – šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);

noguruma sajūta vai bālums – šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

vemšana;

slikta dūša;

drudzis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

baktēriju izraisīta asins infekcija – šī pazīme var liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu;

deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;

čūlas mutes dobumā vai uz mēles.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);

sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās – šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju. Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Dacogen

Par Dacogen uzglabāšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus. Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C – 25°C) pirms lietošanas.

Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dacogen satur

Aktīvā viela ir decitabīns. Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna. Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.

Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH korekcijai). Skatīt 2. punktu.

Dacogen ārējais izskats un iepakojums

Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna. Iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

1.SAGATAVOŠANA

Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi. Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.

Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens. Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7–7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2 C - 8 C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai

5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,1–1,0 mg/ml.

Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.

2.LIETOŠANA

Ievadiet sagatavoto šķīdumu intravenozi vienu stundu ilgas infūzijas veidā.

3.ATKRITUMU LIKVIDĒŠANA

Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas