Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaklinza
ATĶ kodsJ05AX14
Vieladaclatasvir dihydrochloride
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatazvīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Daklinza lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Daklinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Daklinza un kāpēc tās lieto?

Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa izraisītu aknu infekcijas slimību).

Šīs zāles satur aktīvo vielu daklatazvīru.

Kā lieto Daklinza?

Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.

Daklinza ir pieejama 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā. Parastā deva ir 60 mg vienreiz dienā. Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai samazina Daklinza ietekmi. Daklinza jālieto kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, sofosbuvīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.

Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no C hepatīta vīrusa, ar kuru inficēts pacients, genotipa (ģenētiska sastāva) un pacienta aknu darbības traucējumu veida, piemēram, aknu ciroze (sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīga darbība. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Daklinza darbojas?

Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību. Šī olbaltumviela ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos. C hepatīta vīrusam ir vairāki genotipi un ir pierādīts, ka Daklinza darbojas pret 1. un 4. genotipu.

Kādas bija Daklinza priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā ar 211 pieaugušajiem Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) efektīvi izvadīja C hepatīta vīrusu no asinīm. Pētījumā iekļautie pacienti bija inficēti ar 1., 2. vai 3. genotipa vīrusu, un visiem ārstēšanu veica 12 vai 24 nedēļas. Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru - tā dēvētos NS3/4A inhibitorus - kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).

Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.

Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa vīrusiem, tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Daklinza?

Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes. Pilns visu Daklinza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var samazināt Daklinza ietekmi. Sīkāka informācija par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Daklinza, ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Daklinza tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tai skaitā pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija. Pamatpētījumā gandrīz visiem pacientiem vīruss asinīs tika likvidēts.

Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri lietoja placebo.

Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daklinza lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Daklinza lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Daklinza

Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daklinza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas