Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Lietošanas instrukcija - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaklinza
ATĶ kodsJ05AX14
Vieladaclatasvir dihydrochloride
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes daclatasvirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas

3.Kā lietot Daklinza

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Daklinza

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto

Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu – aknas bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.

Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu. Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.

Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienu pašu.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par savām zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

2. Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas

Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret daklatazvīru vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat (iekšķīgi vai citā veidā, kas iedarbojas uz visu organismu) kādas no tālāk minētajām zālēm:

-fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai;

-rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns – antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

-deksametazons – steroīds, ko lieto alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai;

-zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum – ārstniecības augs). Šīs zāles samazina Daklinza iedarbību un Jūsu terapija var nedarboties. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Daklinza vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatītu, tāpēc noteikti izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju sadaļu "Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos". Ja kaut kas no lietošanas instrukcijās sniegtās informācijas Jums nav skaidrs, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam, ja:

pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);

Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;

Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

elpas trūkums;

apreibums;

sirdsklauves;

ģībonis.

Bērni un pusaudži

Daklinza nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem. Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Daklinza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas. Turklāt dažas zāles var ietekmēt veidu, kā Daklinza darbojas. Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.

Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai;

rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu – antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

deksametazonu – steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai;

zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum – ārstniecības augs).

Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

boceprevīrs vai telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis;

dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai;

ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

rosuvastatīns, atorvastatīns, fluvastatīns, simvastatīns, pitavastatīns vai pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi.

Dažu minēto zāļu lietošanas gadījumā ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva.

Grūtniecība un kontracepcija

Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet Daklinza lietošanu un nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.

Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Daklinza izdalās mātes pienā. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Daklinza lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži pacienti ir ziņojuši par reiboni, apgrūtinātu spēju koncentrēties un redzes traucējumiem, lietojot Daklinza kopā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai. Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.

Daklinza satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes – piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Daklinza

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā. Norijiet tableti veselu. Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša. Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Dažas zāles var mijiedarboties ar Daklinza, mainot Daklinza daudzumu Jūsu organismā. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un efektīva.

Tā kā Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Cik ilgi jālieto Daklinza

Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.

Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas. Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet kopā ar Daklinza. Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.

Ja esat lietojis Daklinza vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Daklinza tablešu, nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu un tuvāko slimnīcu un lūdziet padomu. Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Daklinza

Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu

un pamanāt to 20 stundu laikā pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, Jums tablete jālieto, cik drīz vien iespējams. Tad lietojiet nākamo devu parastajā laikā;

un pamanāt to 20 stundas vai vairāk nekā 20 stundas pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi vienu pēc otras).

Ja pārtraucat lietot Daklinza

Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu. Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta vīrusu. Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, nogurums.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

miega traucējumi;

reibonis;

migrēna;

slikta dūša (šķebināšana), caureja, sāpes vēderā;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.

Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

pavājināta ēstgriba;

miega traucējumi, uzbudināmība;

reibonis;

migrēna;

elpas trūkums, klepus, aizlikts deguns (bloķēts deguns);

karstuma viļņi;

sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze;

caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās;

sausa mute;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.

Lietojot Daklinza kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par tādām pašām blakusparādībām, kādas norādītas šo zāļu lietošanas instrukcijās. Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pavājināta ēstgriba;

miega traucējumi;

galvassāpes;

elpas trūkums;

slikta dūša;

nespēks;

gripai līdzīga slimība, drudzis;

nieze, sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi;

caureja;

klepus;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze, neparasts vājums;

aizkaitināmība;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), balto asins šūnu skaita samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Daklinza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daklinza satur

Aktīvā viela ir daklatazvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg daklatazvīra (dihidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir

-Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts.

-Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Daklinza ārējais izskats un iepakojums

Daklinza 30 mg: apvalkotā tablete ir zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “213” otrā pusē.

Daklinza 60 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “215” otrā pusē.

Daklinza 90 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, apaļas formas ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “011” otrā pusē.

Daklinza 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumā pa 28 tabletēm neperforētos kalendārblisteros un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Itālija

Lielbritānija

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas