Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaliresp
ATĶ kodsR03DX07
Vielaroflumilast
RažotājsAstraZeneca AB

Daliresp

roflumilasts

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daliresp. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Daliresp lietošanu.

Kas ir Daliresp?

Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu. Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).

Kāpēc lieto Daliresp?

Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi. HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

Daliresp nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Daliresp?

Ieteicamā Daliresp deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daliresp vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.

Kā darbojas Daliresp?

Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem. Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.

Kā noritēja Daliresp izpēte?

Divos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Daliresp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju). Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā. FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.

Kāds ir Daliresp iedarbīgums šajos pētījumos?

Ārstējot HOPS, Daliresp bija daudz iedarbīgākas nekā placebo. Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml). Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml. Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?

Visbiežāk novērotās Daliresp blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes). Tā kā pacienti, kuri lieto Daliresp, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru. Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daliresp, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru. Pilns visu Daliresp izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Daliresp nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Daliresp tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daliresp sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS. Šis ieguvums tika uzskatīts par papildefektu ārstēšanai, ko pacienti jau saņēma. Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daliresp ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daliresp lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daliresp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Daliresp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Daliresp, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņem izglītojošo materiālu, kurā ir informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu. Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kāda informācija viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām

Daliresp EMA/174999/2015

2. lappuse no 3

slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daliresp ir viņiem piemērotas. Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.

Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.

Cita informācija par Daliresp

Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Daliresp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību (“informēta piekrišana”).

Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daliresp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Daliresp EMA/174999/2015

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas