Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaliresp
ATĶ kodsR03DX07
Vielaroflumilast
RažotājsAstraZeneca AB

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Nosaukums un adrese

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts atjaunots izglītojošs materiāls.

Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:

Daliresp zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;

Izglītojošs materiāls ārstam;

Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms Daliresp lietošanas.

Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:

Specifiska indikācija ir apstiprināta.

Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.

Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:

Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā. Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, Daliresp lietošana ir jāpārtrauc. Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.

Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, - depresiju un iespējamu pašnāvības risku. Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pabeigtas pašnāvības pacientiem ar un bez depresijas anamnēzē, parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās. Ārstiem rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija. Pacientiem ar depresiju anamnēzē, kas saistīta ar pašnāvības domām vai mēģinājumiem Daliresp lietot nerekomendē. Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daliresp lietošanu.

Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir jālūdz ziņot par jebkādam pacienta garastāvokļa un uzvedības izmaiņām vai pašnāvības domām.

Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē. Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).

Īpašās pacientu grupās var tikt novērots pagarināts darbības ilgums un pastāvīgas nepanesības risks:

oĪpašas pacientu grupas, kurām ir paaugstināta FDE4 inhibīcija, piemēram, melnādainas nesmēķējošas sievietes;

oPacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un cimetidīnu), vai CYP1A2/3A4inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu ).

Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām. Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.

Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu

multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.

Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.

Nav pietiekamu datu par Daliresp lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C). Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).

Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai. Tādēļ vienlaikus ārstēšanu ar teofilīnu nerekomendē.

Pacienta karte

Pacienta kartē jāiekļauj sekojoša informācija:

pacientam jāinformē ārsts par sekojošiem veselības traucējumiem, kas pacientam ir dotajā brīdī vai ir bijuši:

vēzis;

bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;

multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;

tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.

Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:

bezmiegs, nemiers, depresija, uzvedības vai garastāvokļa izmaiņas, pašnāvības domas un rīcība;

smaga infekcija.

Pacientam jāinformē ārsts par citu zāļu lietošanu.

Daliresp var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.

Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic savas ķermeņa masas kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēta ķermeņa masa. Katras vizītes laikā ārsts pacientam var lūgt uzrādīt pacienta karti, kur veiktas ķermeņa masas atzīmes.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa

Pagaidu ziņojumi -

salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu. Šajā novērojumā

ar katru PSUR

būtu lietderīgi salīdzināt biežumu visu iemeslu mirstības skaitam, būtiskus

 

kardiovaskulārus riskus, jaunas vēža diagnozes, visu iemeslu

Gala ziņojums līdz

hospitalizāciju gadījumus, ar hospitalizāciju saistītas elpceļu slimības,

31.03.2021

pašnāvības un pašnāvības mēģinājumu hospitalizāciju gadījumus, jaunas

 

depresijas diagnozes, tuberkulozes vai vīrusu hepatītu B vai C saslimšanas

 

ar roflumilastu ārstētiem HOPS slimniekiem un HOPS slimniekiem, kas

 

nav ārstēti ar roflumilastu.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas