Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daptomycin Hospira (daptomycin) – Lietošanas instrukcija - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaptomycin Hospira
ATĶ kodsJ01XX09
Vieladaptomycin
RažotājsHospira UK Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Daptomycin Hospira 350 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Daptomycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas

3.Kā lietot Daptomycin Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Daptomycin Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto

Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktērija Staphyloccocus aureus, un lai ārstētu ar ādas vai sirds infekciju saistītas asins infekcijas, ko izraisa šī baktērija.

Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus antibakteriālus līdzekļus.

2.Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas

Nelietojiet Daptomycin Hospira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daptomycin Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

-Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).

-Dažkārt pacientiem, kas saņem daptomicīnu, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Daptomycin Hospira lietošanas pārtraukšanas.

-Ja jums ir pārmērīgs liekais svars. Jums iespējams augstāks daptomicīna līmenis asinīs, nekā citām personām ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.

-Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Daptomycin Hospira lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:

-pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā daptomicīnu, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā);

-jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu;

-caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas vai ja caureja ir smaga vai ilgstoša;

-drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana; Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Daptomycin Hospira vai nē.

Daptomicīns var izmainīt to laboratorisko pārbaužu rezultātus, kurās nosaka asins recēšanas spēju. Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.

Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Daptomicīnu nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, jo pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka bērniem šajā vecuma grupā var rasties smagas blakusparādības.

Gados vecāki pacienti

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem ar nosacījumu, ka šiem pacientiem nav nieru darbības traucējumi.

Citas zāles un Daptomycin Hospira

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:

-zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Daptomycin Hospira vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.

-pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar daptomicīnu var notikt nierēs.

-Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Daptomicīnu grūtniecēm parasti nenozīmē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat daptomicīnu, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daptomicīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Daptomycin Hospira

Parasti Daptomycin Hospira Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu

30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.

Bērni un pusaudži (vecumā no 1 līdz 17 gadiem)

Devas bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), kuriem tiek ārstēta ādas infekcija, ir atkarīgas no pacienta vecuma. Ieteicamās devas, ņemot vērā vecumu, ir sniegtas tālāk redzamajā tabulā.

Vecuma grupa

Deva

Ārstēšanas ilgums

12 līdz 17 gadi

5 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

 

30 minūšu ilgas infūzijas veidā

 

7 līdz 11 gadi

7 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

 

30 minūšu ilgas infūzijas veidā

Līdz 14 dienām

2 līdz 6 gadi

9 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

 

60 minūšu ilgas infūzijas veidā

 

No 1 līdz

10 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

< 2 gadiem

60 minūšu ilgas infūzijas veidā

 

Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.

Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.

Ļoti retas nopietnas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Dažos gadījumos daptomicīna lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, angioedēma, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms — DRESS)). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem:

-sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana;

-izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus;

-tūska kakla rajonā;

-straujš vai vājš pulss;

-sēkšana;

-drudzis;

-trīsas vai drebuļi;

-karstuma viļņi;

-reibonis;

-ģībonis;

-metāliska garša mutē.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu. Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.

Nopietnas blakusparādības ar sastopamības biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās. Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.

Bieži: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze

-Urīnceļu infekcija

-Samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija)

-Reibonis, trauksme, miega traucējumi

-Galvassāpes

-Drudzis, nespēks (astēnija)

-Augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens

-Aizcietējums, sāpes vēderā

-Caureja, slikta dūša vai vemšana

-Meteorisms

-Vēdera uzpūšanās

-Izsitumi uz ādas vai nieze

-Sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā

-Sāpes rokās vai kājās

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai muskuļos esošā enzīma (KFK) līmenis

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.

Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

-Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plāksnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās)

-Samazināta ēstgriba

-Roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi

-Drebuļi

-Sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums

-Gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums

-Nieze un izsitumi uz ādas

-Muskuļu sāpes vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās

-Nieru darbības traucējumi

-Maksts audu iekaisums un kairinājums

-Vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks)

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi

Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem

-Dzeltena āda un acis

-Pagarināts protrombīna laiks

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ar antibakteriālu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tostarp pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Daptomycin Hospira

- Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

- Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Daptomycin Hospira satur

-Aktīvā viela ir daptomicīns. Viens flakons ar pulveri satur 350 mg daptomicīna.

-Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums

Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā. Pirms ievadīšanas tas tiek sajaukts ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.

Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AT/DE

BE/LX/NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG/CZ/EE/EL/HR/HU/LT/LV/

CY

MT/PL/RO/SI/SK/UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK/FI/IS/NO/SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Svarīgi: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skat. zāļu aprakstu.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

350 mg zāļu forma

Daptomicīnu var ievadīt 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma papildu atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.

Ievadot Daptomycin Hospira 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā

Daptomycin Hospira infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi. Šķīdinot liofilizēto Daptomycin Hospira, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta tamponu vai citu antiseptisku šķīdumu un uzgaidiet, līdz tas nožūst. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām. 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru, vai bezadatas ierīci, un pēc tam lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu, un pēc tam jānostādina

10minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir

21.izmēra vai mazāku diametru.

6.Pagatavotais šķīdums tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).

7.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

8.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai infūzijai.

9.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

10.Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.

Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.

Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas — atdzesētā veidā).

Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2–8 °C temperatūrā.

Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā

Daptomycin Hospira šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Daptomycin Hospira šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Daptomycin Hospira injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi. Šķīdinot liofilizēto Daptomycin Hospira, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta tamponu vai citu antiseptisku šķīdumu un uzgaidiet, līdz tas nožūst. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām. 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru, vai bezadatas ierīci, un pēc tam lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu, un pēc tam jānostādina

10minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir

21.izmēra vai mazāku diametru.

6.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

7.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.

8.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

9.Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas

25°C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2 – 8°C).

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.

Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušās neizlietotās zāles ir jāiznīcina.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Daptomycin Hospira 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Daptomycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas

3.Kā lietot Daptomycin Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Daptomycin Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto

Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktērija Staphyloccocus aureus, un lai ārstētu ar ādas vai sirds infekciju saistītas asins infekcijas, ko izraisa šī baktērija.

Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus antibakteriālus līdzekļus.

2. Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas

Nelietojiet Daptomycin Hospira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daptomycin Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

-Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).

-Dažkārt pacientiem, kas saņem daptomicīnu, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Daptomycin Hospira lietošanas pārtraukšanas.

-Ja jums ir pārmērīgs liekais svars. Jums iespējams augstāks daptomicīna līmenis asinīs, nekā citām personām ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.

-Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Daptomycin Hospira lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:

-pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā daptomicīnu, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā);

-jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu;

-caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas vai ja caureja ir smaga vai ilgstoša;

-drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana; Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Daptomycin Hospira vai nē.

Daptomicīns var izmainīt to laboratorisko pārbaužu rezultātus, kurās nosaka asins recēšanas spēju. Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.

Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Daptomicīnu nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, jo pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka bērniem šajā vecuma grupā var rasties smagas blakusparādības.

Gados vecāki pacienti

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem ar nosacījumu, ka šiem pacientiem nav nieru darbības traucējumi.

Citas zāles un Daptomycin Hospira

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:

-zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažas citas, kuras var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Daptomycin Hospira vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.

-pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar Daptomycin Hospira var notikt nierēs.

-Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Daptomicīnu grūtniecēm parasti nenozīmē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daptomicīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Daptomycin Hospira

Parasti Daptomycin Hospira Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu

30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.

Bērni un pusaudži (vecumā no 1 līdz 17 gadiem)

Devas bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), kuriem tiek ārstēta ādas infekcija, ir atkarīgas no pacienta vecuma. Ieteicamās devas, ņemot vērā vecumu, ir sniegtas tālāk redzamajā tabulā.

Vecuma grupa

Deva

Ārstēšanas ilgums

12 līdz 17 gadi

5 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

 

30 minūšu ilgas infūzijas veidā

 

7 līdz 11 gadi

7 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

 

30 minūšu ilgas infūzijas veidā

Līdz 14 dienām

2 līdz 6 gadi

9 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

 

60 minūšu ilgas infūzijas veidā

 

No 1 līdz

10 mg/kg ik pēc 24 stundām, ievadot

 

< 2 gadiem

60 minūšu ilgas infūzijas veidā

 

Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.

Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.

Ļoti retas nopietnas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Dažos gadījumos daptomicīna lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, angioedēma, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms — DRESS)). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem:

-sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana;

-izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus; -tūska kakla rajonā;

-straujš vai vājš pulss; -sēkšana;

-drudzis;

-trīsas vai drebuļi; -karstuma viļņi; -reibonis; -ģībonis;

-metāliska garša mutē.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu. Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.

Nopietnas blakusparādības ar sastopamības biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās. Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.

Bieži: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze

-Urīnceļu infekcija

-Samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija)

-Reibonis, trauksme, miega traucējumi

-Galvassāpes

-Drudzis, nespēks (astēnija)

-Augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens

-Aizcietējums, sāpes vēderā

-Caureja, slikta dūša vai vemšana

-Meteorisms

-Vēdera uzpūšanās

-Izsitumi uz ādas vai nieze

-Sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā

-Sāpes rokās vai kājās

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai muskuļos esošā enzīma (KFK) līmenis

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.

Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

-Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plāksnītēm, skaita palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās)

-Samazināta ēstgriba

-Roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi

-Drebuļi

-Sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums

-Gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums

-Nieze un izsitumi uz ādas

-Muskuļu sāpes vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās

-Nieru darbības traucējumi

-Maksts audu iekaisums un kairinājums

-Vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks)

-Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara traucējumi

Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

-Dzeltena āda un acis

-Pagarināts protrombīna laiks

Biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ar antibakteriālu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tostarp pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Daptomycin Hospira

-Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daptomycin Hospira satur

-Aktīvā viela ir daptomicīns. Viens flakons ar pulveri satur 500 mg daptomicīna.

-Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums

Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā. Pirms ievadīšanas tas tiek sajaukts ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.

Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AT/DE

BE/LX/NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Hospira Benelux BVBA

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: + 32 3 231 90 09

 

 

BG/CZ/EE/EL/HR/HU/LT/LV/

CY

MT/PL/RO/SI/SK/UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

 

 

DK/FI/IS/NO/SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skat. zāļu aprakstu.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

500 mg zāļu forma

Daptomicīnu var ievadīt 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma papildu atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.

Ievadot Daptomycin Hospira 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā

Daptomycin Hospira infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi. Šķīdinot liofilizēto Daptomycin Hospira, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta tamponu vai citu antiseptisku šķīdumu un uzgaidiet, līdz tas nožūst. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām. 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru, vai bezadatas ierīci, un pēc tam lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu, un pēc tam jānostādina

10minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir

21.izmēra vai mazāku diametru.

6.Pagatavotais šķīdums tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).

7.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

8.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai infūzijai.

9.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

10.Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.

Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.

Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas — atdzesētā veidā).

Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2 – 8 °C temperatūrā.

Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā

Daptomycin Hospira šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Daptomycin Hospira šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Daptomycin Hospira injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi. Šķīdinot liofilizēto Daptomycin Hospira, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

1.Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta tamponu vai citu antiseptisku šķīdumu un uzgaidiet, līdz tas nožūst. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām. 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru, vai bezadatas ierīci, un pēc tam lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

2.Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu, un pēc tam jānostādina

10minūtes.

3.Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

4.Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

5.Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir

21.izmēra vai mazāku diametru.

6.Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

7.Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.

8.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

9.Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas

25°C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2–8 °C).

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.

Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušās neizlietotās zāles ir jāiznīcina.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas