Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaronrix
ATĶ kodsJ07BB01
VielaWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

DARONRIX

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Daronrix ir vakcīna, kuru drīkst izmantot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība ir oficiāli izsludinājušas gripas „pandēmiju”. Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli pāriet no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija). Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Daronrix tiktu izrakstīts saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

Šī vakcīna ir pieejama tikai pret recepti.

Kā lieto Daronrix?

Daronrix ievada divās devā ar vismaz trīs nedēļu starplaiku. To injicē augšdelma muskulī.

Daronrix darbojas?

iepriekšāsagatavot pareizo vakcīnu. Tā vietā tie var sagatavot vakcīnu, kas satur gripas vīrusa celmu, kuršZir īpaši atlasīts, jo neviens vēl nav bijis pakļauts tā iedarbībai un neviens nav pret to imūns. Zāļu ražotāji var izmēģināt vakcīnu, lai noskaidrotu, kā cilvēki uz to reaģē, kas, savukārt, ļauj tiem paredzēt, kā cilvēki reaģēs, ja tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms.

Vakcīnu darbības princips ir „iemācīt” imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsargsistēmai), kā pasargāt sevi no slimības. Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1. Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību. Ja sākas pandēmija, vīrusa celms Daronrix vakcīnā pirms vakcīnas lietošanas tiks aizvietots ar pandēmiju izraisošo celmu.

Kad personai tiek injicēta šī vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu” un izstrādā pret to antivielas. Tādējādi, ja imūnsistēma tiks atkārtoti pakļauta vīrusa iedarbībai, tā spēs daudz ātrāk saražot antivielas. Tas palīdz aizsargāt organismu no saslimšanas.

Vakcīna arī satur „palīgvielu” (alumīniju saturošu savienojumu) labākas reakcijas stimulēšanai.

Kā noritēja Daronrix izpēte?

Daronrix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, un tikai pēc tam tika pētīta tā iedarbība uz cilvēka organismu.

Galvenajā Daronrix pētījumā piedalījās 387 veseli pieaugušie un tika salīdzināta atšķirīgu Daronrix devu spēja ar palīgvielu vai bez tās izraisīt antivielu ražošanu (imunogenitāti). Dalībnieki saņēma divas Daronrix injekcijas, kas saturēja vienu no četrām dažādām hemaglutinīna (gripas vīrusos sastopama olbaltumviela) devām ar palīgvielu vai bez tās ar 21 dienu ilgu starplaiku. Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).

Kāds ir Daronrix iedarbīgums šajos pētījumos?

Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem izmēģinājuma

Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas saturēja 15 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielu, radīja šiem

Visizplatītākās blakusparādības, lietojot Daronrix (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir

Daronrix nedrīkst izrakstīt pacientiem, kam ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkurām vielām, kas vakcīnā sastopamas ļoti mazā

daudzumā, piemēram, olas, vistu olbaltumviela vai gentamicīna sulfāts (antibiotika). Taču pandēmijas gadījumā šie pacienti var tikt vakcinēti, ja ir pieejams reanimācijai vajadzīgais aprīkojums.

Kāpēc Daronrix tika apstiprināts?

CHMP secināja, ka Daronrix sniegtais ieguvums ir lielāks par risku un ka tas ir pierādījis savu

piemērotību kā izmēģinājuma vakcīna, gatavojotiesnavpandēmijas gripas uzliesmojam. Komiteja ieteica izsniegt Daronrix reģistrācijas apliecību.

Daronrix lietošana ir atļauta „izņēmuma apstākļos”. Tas nozīmē, ka tādēļ, ka nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt izsmeļošu informāciju par nākamo pandēmijas vakcīnu. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Daronrix?

lietošanas laikā. Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.

Cita informācija par Daronrix:

2007. gada 21. martā Eiropas Komisija piešķīra Daronrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Pilns Daronrix EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas