Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Zāļu apraksts - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaronrix
ATĶ kodsJ07BB01
VielaWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē

Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)

Pandemic influenza vaccine

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrami**

0,5 ml devā

 

*izaudzēts olās

 

**hemaglutinīns

 

***adsorbents ir alumīnija fosfāts

0,45 miligrami Al3+

un alumīnija hidroksīda hidrāts

0,05 miligrami Al3+

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Palīgvielas:

Tiomersāls

50 mikrogrami

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Duļķaina, balta suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).

4.2Devas un lietošanas veids

Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.

Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.

Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.

Par lietošanu grūtniecēm skatīt apakšpunktu 4.6.

Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.

Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.

4.3Kontrindikācijas

Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē. Taču pandēmijas gadījumā vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta reanimācijai vajadzīgā aprīkojuma tūlītēja pieejamība nepieciešamības gadījumā.

Skatīt apakšpunktu 4.4.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.

Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.

Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.

Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.

Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.

Imūnreakcija var pavājnāties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko. Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.

4.6Grūtniecība un zīdīšana

Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.

Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N=941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām). 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).

Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 18 - 60 gadu vecuma grupu.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un parazitozes

Retāk: nazofaringīts, rinīts

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija, artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks

Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze

Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Pēcreģistrācijas novērošana

Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100):

Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):

Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.

Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.

Ļoti reti (<1/10 000):

Vaskulīts, kas pārejoši skar arī nieres.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.

Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.

Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.

Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem. Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija. Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.

Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:

Anti-HA antiviela

21 dienu pēc 1. devas

21 dienu pēc 2. devas

Seroloģiskas aizsargreakcijas

50,0% (95% TI: 35,2;64,8)

70,8% (95% TI: 55,9;83,0)

rašanās pakāpe *

 

 

Serokonversijas pakāpe

47,9% (95% TI: 33,3;62,8)

70,8% (95% TI: 55,9;83,0)

Serokonversijas faktors

6 (95% TI: 3,5;10,1)

12,4 (95% TI: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

Šai klīniskajā pētījumā vērtēta arī monovalentas vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 27 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem (N=49), izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:

anti-HA antivielas

21 dienu pēc 1. devas

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *

73,5% (95% TI: 58,9;85,0)

Serokonversijas pakāpe

69,4% (95% TI: 54,6;81,7)

Serokonversijas faktors

14,5 (95% TI: 8,3;25,4)

 

* anti-HA ≥1:40

Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.

Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā. Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 – 60 g.v.).

Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda. Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.

Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu. Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks. Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.

Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.

Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Nav piemērojami.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds

Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls

Ūdens injekcijām

Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.

6.2Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.

6.3Uzglabāšanas laiks

1 gads.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai – iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Daronrix, suspensija injekcijām.

Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)

Pandemic influenza vaccine

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrami**

0,5 ml devā

 

*izaudzēts olās

 

**hemaglutinīns

 

***adsorbents ir alumīnija fosfāts

0,45 miligrami Al3+

un alumīnija hidroksīda hidrāts

0,05 miligrami Al3+

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Palīgvielas:

Tiomersāls

50 mikrogrami

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.2Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).

4.2 Devas un lietošanas veids

Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.

Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.

Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.

Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.

Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.

Imunizācija jāveic ar intramuskulāru vai dziļu subkutānu injekciju.

4.3 Kontrindikācijas

Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē. Taču pandēmijas gadījumā vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta reanimācijai vajadzīgā aprīkojuma tūlītēja pieejamība nepieciešamības gadījumā.

Skatīt apakšpunktu 4.4.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.

Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.

Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.

Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.

Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.

Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko. Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.

Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām). 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).

Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 18 - 60 gadu vecumgrupu.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un parazitozes

Retāk: nazofaringīts, rinīts

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija, artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks

Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze

Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Pēcreģistrācijas novērošana

Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100):

Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):

Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.

Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.

Ļoti reti (<1/10 000):

Vaskulīts, kas pārejoši skar arī nieres.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.

Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.

Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.

Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem. Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija. Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.

Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:

Anti-HA antiviela

21 dienu pēc 1. devas

21 dienu pēc 2. devas

Seroloģiskas aizsargreakcijas

50,0% (95% TI: 35,2;64,8)

70,8% (95% TI: 55,9;83,0)

rašanās pakāpe *

 

 

Serokonversijas pakāpe

47,9% (95% TI: 33,3;62,8)

70,8% (95% TI: 55,9;83,0)

Serokonversijas faktors

6 (95% TI: 3,5;10,1)

12,4 (95% TI: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

Šai klīniskajā pētījumā vērtēta arī monovalentas vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 27 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem (N=49), izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:

anti-HA antivielas

21 dienu pēc 1. devas

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *

73,5% (95% TI: 58,9;85,0)

 

Serokonversijas pakāpe

69,4% (95% TI: 54,6;81,7)

Serokonversijas faktors

14,5 (95% TI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.

 

Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā. Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 – 60 g.v.).

Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda. Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.

Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu. Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks. Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.

Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.

Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Nav piemērojami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds

Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls

Ūdens injekcijām

Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.

6.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.

6.3 Uzglabāšanas laiks

1 gads.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 1 devai – iepakojumā ir 100 ampulas.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Daronrix, suspensija injekcijām daudzdevu konteinerā

Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)

Pandemic influenza vaccine

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrami**

0,5 ml devā

 

*izaudzēts olās

 

**hemaglutinīns

 

***adsorbents ir alumīnija fosfāts

0,45 miligrami Al3+

un alumīnija hidroksīda hidrāts

0,05 miligrami Al3+

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Palīgvielas:

Tiomersāls

50 mikrogrami

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.3Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).

4.2 Devas un lietošanas veids

Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.

Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.

Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.

Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.

Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.

Imunizācija jāveic ar intramuskulāru vai dziļu subkutānu injekciju.

4.3 Kontrindikācijas

Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē. Taču pandēmijas gadījumā vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta reanimācijai vajadzīgā aprīkojuma tūlītēja pieejamība nepieciešamības gadījumā.

Skatīt apakšpunktā 4.4.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.

Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.

Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.

Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.

Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.

Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko. Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.

Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām). 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).

Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 18 - 60 gadu vecumgrupu.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un parazitozes

Retāk: nazofaringīts, rinīts

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija, artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks

Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze

Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Pēcreģistrācijas novērošana

Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100):

Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):

Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.

Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.

Ļoti reti (<1/10 000):

Vaskulīts, kas pārejoši skar arī nieres.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.

Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.

Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.

Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem. Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija. Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.

Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnija un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:

Anti-HA antiviela

21 dienu pēc 1. devas

21 dienu pēc 2. devas

Seroloģiskas aizsargreakcijas

50,0% (95% TI: 35,2;64,8)

70,8% (95% TI: 55,9;83,0)

rašanās pakāpe *

 

 

Serokonversijas pakāpe

47,9% (95% TI: 33,3;62,8)

70,8% (95% TI: 55,9;83,0)

Serokonversijas faktors

6 (95% TI: 3,5;10,1)

12,4 (95% TI: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

Šai klīniskajā pētījumā vērtēta arī monovalentas vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 27 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem (N=49), izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:

anti-HA antivielas

21 dienu pēc 1. devas

Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *

73,5% (95% TI: 58,9;85,0)

 

Serokonversijas pakāpe

69,4% (95% TI: 54,6;81,7)

Serokonversijas faktors

14,5 (95% TI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.

 

Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā. Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 – 60 g.v.).

Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda. Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.

Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu. Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks. Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.

Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.

Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Nav piemērojami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds

Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls

Ūdens injekcijām

Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.

6.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.

6.3 Uzglabāšanas laiks

1 gads.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām – iepakojumā 5 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām – iepakojumā 10 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 20 devām – iepakojumā

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

ir 50 ampulas ir 50 flakoni ir 50 flakoni

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas