Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaronrix
ATĶ kodsJ07BB01
VielaWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Vācija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraβe 40

D-01069 Dresden

Vācija

B.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Recepšu zāles.

Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojama.

CITI NOSACĪJUMI

Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.

PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:

Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā. Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā. Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga

attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu. Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.

Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:

Iesniegšanas biežums

-Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.

-Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.

-Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).

-Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.

-Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.

Formāts

Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus:

1.Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas – katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju

2.Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA)

3.Smagas neparedzētas reakcijas (IA)

4.Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18- 60 gadi, >60 gadi

Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm

5.Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam

6.Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.

Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi:

-Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.

-Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.

-1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.

-1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.

-Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati. Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.

-Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.

-Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums – tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.

Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie

termiņi. Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.

Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:

i)ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,

ii)ES dalībvalstīs kumulatīvi un

iii)pārējās pasaules valstīs

Riska menedžmenta plāns

Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.

C. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.

Klīniskie

Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts

Pēc vakcīnas

 

pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes

ieviešanas un

 

datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.

atkarībā no tā,

 

 

kad būs pirmā

 

 

pandēmija.

Farmakovigilance

Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu

Pēc vakcīnas

 

pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.

ieviešanas un

 

 

atkarībā no tā,

 

 

kad būs pirmā

 

 

pandēmija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas