Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Lietošanas instrukcija - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaronrix
ATĶ kodsJ07BB01
VielaWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē

Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)

Pandemic influenza vaccine

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto

2.Pirms Daronrix lietošanas

3.Kā lietot Daronrix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Daronrix

6.Sīkāka informācija

1.KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.

Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.

2. PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS

Daronrix nedrīkst lietot:

ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)). Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.

Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C). Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.

Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildres reakcija pret vakcīnu var būt vāja.

Grūtniecība un zīdīšana

Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm. Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.

Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām

Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.

3.KĀ LIETOT DARONRIX

Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.

Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam. Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.

Ārsts ievadīs jums Daronrix injekcijas veidā augšdelma muskulī.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži (mazāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):

Galvassāpes

Nespēks

Sāpes un apsārtums injekcijas vietā

Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devām):

Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās

Muskuļu sāpes, locītavu sāpes

Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums

Drebuļi, drudzis

Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):

Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas

Nieze injekcijas vietā

Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:

Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):

Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi

Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):

Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

Tirpšanas un durstīšanas sajūta

Krampji

Mazs trombocītu skaits

Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):

Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem

Smadzeņu un mugurkaula iekaisums

Sāpīgs roku vai kāju pietūkums

Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.

Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu. Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.KĀ UZGLABĀT DARONRIX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Daronrix satur

-Aktīvā viela ir:

Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrami**

 

0,5 ml devā

 

*izaudzēts olās

 

**hemaglutinīns

 

***adsorbents ir alumīnija fosfāts

0,45 miligrami Al3+

un alumīnija hidroksīda hidrāts

0,05 miligrami Al3+

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.

Daronrix ārējais izskats un iepakojums

Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Ražotājs

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.

Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Daronrix, suspensija injekcijām.

Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)

Pandemic influenza vaccine

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto

2.Pirms Daronrix lietošanas

3.Kā lietot Daronrix

4.Iespējamās blakusparādības

6.Kā uzglabāt Daronrix

6.Sīkāka informācija

1. KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.

Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.

2. PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS

Daronrix nedrīkst lietot:

ja Jums iepriekš bijusi jebkādas alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)). Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošanas var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.

Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C). Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.

Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.

Grūtniecība un zīdīšana

Nav informācijas par Daronix lietošanu grūtniecēm. Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.

Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām

Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.

3. KĀ LIETOT DARONRIX

Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.

Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam. Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.

Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži (mazāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):

Galvassāpes

Nespēks

Sāpes un apsārtums injekcijas vietā

Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devām):

Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās

Muskuļu sāpes, locītavu sāpes

Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums

Drebuļi, drudzis

Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):

Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas

Nieze injekcijas vietā

Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:

Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):

Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi

Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):

Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

Tirpšanas un durstīšanas sajūta

Krampji

Zems trombocītu skaits

Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):

Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem

Smadzeņu un mugurkaula iekaisums

Sāpīgs roku vai kāju pietūkums

Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži

progresē uz krūšu kurvi un seju.

Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu. Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT DARONRIX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Daronrix satur

-Aktīvā viela ir:

Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrami**

0,5 ml devā

*izaudzēts olās

**hemaglutinīns

 

***adsorbents ir alumīnija fosfāts

0,45 miligrami Al3+

un alumīnija hidroksīda hidrāts

0,05 miligrami Al3+

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.

Daronrix ārējais izskats un iepakojums

Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0,5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Ražotājs

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

 

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu. Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Daronrix, suspensija injekcijām daudzdevu konteinerā

Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)

Pandemic influenza vaccine

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto

2.Pirms Daronrix lietošanas

3.Kā lietot Daronrix

4.Iespējamās blakusparādības

7.Kā uzglabāt Daronrix

6.Sīkāka informācija

1. KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.

Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.

2. PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS

Daronrix nedrīkst lietot:

ja Jums iepriekš bijusi jebkādas alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)). Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošanas var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.

Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C). Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.

Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.

Grūtniecība un zīdīšana

Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm. Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.

Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām

Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.

3. KĀ LIETOT DARONRIX

Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.

Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam. Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.

Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži (mazāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):

Galvassāpes

Nespēks

Sāpes un apsārtums injekcijas vietā

Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devām):

Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās

Muskuļu sāpes, locītavu sāpes

Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums

Drebuļi, drudzis

Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):

Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas

Nieze injekcijas vietā

Šīs reakcijas parasti izzūd 1 – 2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:

Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):

Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi

Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):

Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

Tirpšanas un durstīšanas sajūta

Krampji

Zems trombocītu skaits

Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):

Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem

Smadzeņu un mugurkaula iekaisums

Sāpīgs roku vai kāju pietūkums

Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.

Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu. Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT DARONRIX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Daronrix satur

-Aktīvā viela ir:

Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrami**

0,5 ml devā

*izaudzēts olās

 

**hemaglutinīns

 

***adsorbents ir alumīnija fosfāts

0,45 miligrami Al3+

un alumīnija hidroksīda hidrāts

0,05 miligrami Al3+

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.

Daronrix ārējais izskats un iepakojums

Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā:

-ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām

-flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem

-flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Ražotājs

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.

Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas