Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Darunavir Mylan (darunavir) – Lietošanas instrukcija - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDarunavir Mylan
ATĶ kodsJ05AE10
Vieladarunavir
RažotājsMylan S.A.S.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

3.Kā lietot Darunavir Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.

-ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder darunavīrs

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā “Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildu izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu, locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zolpidemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktā “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir reibonis.

3.Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Ir pieejamas arī citu stiprumu tabletes, un ārsts piemērotas dozēšanas shēmas izveidošanai var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus*

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 75 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja darunavīrs ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra deva, ko ar šo 75 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi darboties.

-Lietojiet 600 miligramu darunavīra no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet 600 miligramu darunavīra vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 75 miligramus darunavīra.

-Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV1”.

Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 480 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 480 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige*

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

3.Kā lietot Darunavir Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.

-ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder darunavīrs

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā “Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildu izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu, locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zolpidemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Ir pieejamas arī citu stiprumu tabletes, un ārsts piemērotas dozēšanas shēmas izveidošanai var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 150 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja darunavīrs ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra deva, ko ar šo 150 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi darboties.

-Lietojiet 600 miligramu darunavīra no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet 600 miligramu darunavīra vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 150 miligramus darunavīra.

-Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV2”.

Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 240 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 60 un 240 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

3.Kā lietot Darunavir Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.

-ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīnd un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder Darunavir Mylan

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā “Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem),tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildu izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu, locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zolpidemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Darunavir Mylan, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Darunavir Mylan lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra deva, ko ar šo 300 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīr

600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi darboties.

-Lietojiet divas 300 miligramu darunavīra tabletes no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet divas 300 miligramu darunavīra tabletes vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Darunavīra 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra

divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Ir pieejamas mazāka stipruma tabletes, un ārsts var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju, lai izveidotu atbilstošu devu.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

* Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 300 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja darunavīrs ir nozīmēts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 300 miligramus darunavīra.

-Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (A tipa), nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV3”.

Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30, 60 un 120 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 30 un 120 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

3.Kā lietot Darunavir Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg):

-kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem;

-noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks).

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret kobicistatu vai ritonavīru.

-ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder darunavīrs

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Darunavīrs nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā “Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar kobicistatu vai ritonavīru nav pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildu izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu, locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties darunavīra terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zolpidemu (sedatīvie līdzekļi);

-perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);

-metformīnu (2. tipa diabēta ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos nav atļauts.

Darunavīra 400 mg tabletes ir paredzētas tikai vienu reizi dienā lietojamo 800 mg devu shēmas veidošanai.

Devas pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Parasti darunavīra deva ir 800 miligrami (2 tabletes pa 400 miligramiem Darunavir Mylan vai viena Darunavir Mylan 800 miligramu tablete) reizi dienā.

Jums jālieto darunavīrs katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. Darunavīrs nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms darunavīra un kobicistata vai ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Instrukcija pieaugušajiem

-Lietojiet divas 400 miligramu tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.

-Lietojiet darunavīru vienmēr vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ēdienu.

-Norijiet tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru, kā ieteicis Jūsu ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

-Darunavīra parastā deva ir 800 mg (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus lietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Deva ir šāda:

-800 miligrami darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami darunavīra (divas darunavīra 300 mg tabletes vai viena darunavīra 600 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums vispiemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg

-800 mg darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete) jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā vienu reizi dienā.

-Darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra.

-Darunavīrs jālieto vienlaicīgi ar ēdienu.

-Tabletes jāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Pārējās HIV ārstēšanai paredzētās zāles, kas jālieto kombinācijā ar darunavīru un ritonavīru, jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa mutes iekaisums, čūlas mutē, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 400 miligramus darunavīra.

-Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV4”.

Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30 un 60 tabletēm katrā un ABPE pudelēs pa 60 un 100 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige*

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

3.Kā lietot Darunavir Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret ritonavīru.

-ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder Darunavir Mylan

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildu oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā “Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildu izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu, locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantotā vidusjūras ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zolpidemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Darunavir Mylan, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Darunavir Mylan lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra un ritonavīra deva, ko ar šo 600 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi darboties.

-Lietojiet vienu 600 miligramu darunavīra tableti no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet vienu 600 miligramu darunavīra tableti vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kuri jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra

divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Mazāka stipruma tabletes ir pieejamas, lai izveidotu atbilstošu devu. Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus*

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 600 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja darunavīrs ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, kuri sver mazāk nekā 40 kilogramus, bet dažos gadījumos arī pieaugušie tās var lietot.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 600 miligramus darunavīra.

-Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV5”.

Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30 un 60 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 30, 60 un 90 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 800 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

3.Kā lietot Darunavir Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Darunavir Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg):

-kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem;

-noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks).

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret kobicistatu vai ritonavīru.

-ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder Darunavir Mylan

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Darunavir Mylan 800 mg tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai kam ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā “Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar kobicistatu vai ritonavīru nav pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildu izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu, locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zolpidemu (sedatīvie līdzekļi);

-perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);

-metformīnu (2. tipa diabēta ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos nav atļauts.

Darunavir Mylan 800 mg tabletes ir paredzētas tikai lietošanai vienu reizi dienā.

Devas pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Parasti darunavīra deva ir 800 miligrami (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) reizi dienā.

Jums jālieto darunavīrs katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. Darunavīrs nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms darunavīra un kobicistata vai ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Instrukcija pieaugušajiem

-Lietojiet vienu 800 miligramu tableti vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.

-Lietojiet darunavīru vienmēr vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ēdienu.

-Norijiet tableti, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru, kā ieteicis Jūsu ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra 600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

-Darunavīra parastā deva ir 800 mg (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus lietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Deva ir šāda:

-800 miligrami darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami darunavīra (divas darunavīra 300 mg tabletes vai viena darunavīra 600 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums vispiemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg

-800 mg darunavīra (divas Darunavir Mylan 400 mg tabletes vai viena Darunavir Mylan 800 mg tablete) jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā vienu reizi dienā.

-Darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra.

-Darunavīrs jālieto vienlaicīgi ar ēdienu.

-Tabletes jāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Pārējās HIV ārstēšanai paredzētās zāles, kas jālieto kombinācijā ar darunavīru un ritonavīru, jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam ir jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes ir jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, meteorisms, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteriem, kam vienā pusē ir plastmasa, bet otrā — alumīnijs: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Blisteriem, kam abās pusēs ir alumīnijs: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Pudelēm: pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 800 miligramu darunavīra.

-Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 800 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV8”.

Darunavir Mylan 800 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 30, 60 un 90 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige*

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas