Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDarzalex
ATĶ kodsL01XC24
Vieladaratumumab
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Darzalex

daratumumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darzalex. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darzalex lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Darzalex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Darzalex un kāpēc tās lieto?

Darzalex ir pretvēža zāles, ko lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi). Tās lieto tad, ja vēzis ir atkal parādījies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm (tostarp, zālēm, kas pazīstamas kā proteasomu inhibitori) un imūnmodulējošām zālēm (kas iedarbojas uz imūnsistēmu), vai arī tad, ja pēc šo zāļu lietošanas nav bijusi uzlabošanās.

Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2013. gada 17. jūlijā Darzalex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Darzalex satur aktīvo vielu daratumumabu.

Kā lieto Darzalex?

Darzalex ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Ieteicamā deva ir 16 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada reizi nedēļā pirmajās astoņās nedēļās. No 9. nedēļas līdz 24. nedēļai Darzalex tiek ievadītas reizi divās nedēļās, un pēc tam — ik pēc četrām nedēļām. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam novēro ieguvumu. Pacientiem gan pirms, gan pēc infūzijas jāsaņem zāles, kas samazina ar infūziju saistīto reakciju risku. Smagu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstam var būt nepieciešams samazināt infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraukt ārstēšanu.

Darzalex var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada veselības aprūpes speciālistam telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Darzalex darbojas?

Darzalex aktīvā viela daratumumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu un piesaistītos pie CD38 proteīna, kas lielos daudzumos atrodas uz multiplās mielomas šūnām. Piesaistoties pie CD38 uz multiplās mielomas šūnām, daratumumabs aktivizē imūnsistēmu, kas iznīcina vēža šūnas.

Kādas bija Darzalex priekšrocības šajos pētījumos?

Darzalex tika pētītas divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 196 pacientus ar multiplo mielomu, kuriem slimība recidivēja vai nebija reaģējusi uz vismaz divām iepriekšējām terapijām, tostarp, proteasomu inhibitoriem un imūnmodulējošo aģentu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri uz terapiju reaģēja pilnībā vai daļēji (iedarbīgumu noteica pēc proteīna, kas lielā daudzumā atrodams multiplās mielomas šūnās, izzušanas vai samazināšanās par vismaz 50 %). Apmēram 29 % pacientu, kuri saņēma Darzalex 16 mg/kg devā (31 no 106 pacientiem), vienā pētījumā uz terapiju reaģēja pilnībā vai daļēji, savukārt otrā pētījumā — 36 % (15 no 42 pacientiem). Šajos pētījumos Darzalex netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Darzalex?

Visbiežāk novērotās Darzalex blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 pacientu no 2) ir ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, elpošanas traucējumi, klepus, iesnas vai aizlikts deguns un drebuļi. Citas bieži novērotās blakusparādības (ietekmē vismaz 1 pacientu no 5) ir nogurums, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), muguras sāpes, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), neitropēnija (samazināts neitrofīlu — balto asinsķermenīšu veida, skaits) un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits). Pilns visu Darzalex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Darzalex tika apstiprinātas?

Darzalex izrādījās efektīvas multiplās mielomas ārstēšanā pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām. Šiem pacientiem ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un Darzalex, kas iedarbojas no pašreiz esošajām terapijām atšķirīgā veidā, ir alternatīvs ārstēšanas veids. Darzalex drošuma profilu uzskata par pieņemamu un pārvaldāmu.

Lai gan pētījumos bija ierobežojumi, tostarp, kontroles grupas trūkums un zems pacientu skaits, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Darzalex priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Darzalex tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Darzalex?

Tā kā Darzalex tika piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Darzalex, nodrošinās divu pētījumu rezultātus, kuros Darzalex efektivitāte tiks salīdzināta, lietojot kombinācijā ar citām vēža ārstēšanas terapijām (t. i., lenalidomīdu un deksametazonu, vai bortezomibu un deksametazonu), ar citiem ārstēšanas veidiem, lietojot zāles monoterapijā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Darzalex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Darzalex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Darzalex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Darzalex, būs jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paredzējuši lietot šīs zāles, izglītojošs materiāls, lai informētu, ka zāles var ietekmēt asins analīžu rezultātus (netiešo Kumbsa testu), ko veic, lai noteiktu piemērotību asins pārliešanai. Pacienti, kuriem tiek izrakstītas Darzalex, tiks nodrošināti ar pacienta brīdinājuma karti, kurā ietverta līdzīga informācija.

Cita informācija par Darzalex

Pilns Darzalex EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Darzalex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Darzalex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas