Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDarzalex
ATĶ kodsL01XC24
Vieladaratumumab
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Biogen Inc.

5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina

27709 ASV

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy, Co. Cork Īrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms DARZALEX (daratumumaba) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošu materiālu saturu un formu, kuru mērķis ir palielināt izpratni par būtisku identificētu risku, ko rada “Mijiedarbība asins grupas noteikšanā (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests)”, un sniegt norādījumus par rīkošanos šai gadījumā.

RAĪ nodrošinās, ka katrā DV, kur DARZALEX (daratumumabs) tiek pārdots, visiem VAS un pacientiem, kas parakstīs, izsniegs un saņems šīs zāles, būs pieejami/tiks sniegti turpmāk norādītie materiāli.

VAS un asiņu bankas darbinieku izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi galvenie elementi:

o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu;

o pacienta brīdinājuma karte.

Norādījumiem VAS un asiņu bankām jāsatur šādi galvenie elementi:

o pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānosaka genotips un viņi jāpakļauj skrīningam; kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu;

odaratumumaba dēļ netiešais Kūmsa tests (krusteniska mijiedarbība ar asins paraugu pāriem) var būt pozitīvs līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās zāļu infūzijas, tādēļ VAS jāiesaka pacientam nēsāt līdzi Pacienta brīdinājuma karti līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigšanas;

odaratumumaba saistīšanās ar eritrocītiem var maskēt antivielu noteikšanu pret neliela daudzuma antigēniem pacienta serumā;

o nav ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupas noteikšanu;

odaratumumaba ietekmes mazināšanas metodes ietver reaģenta eritrocītu apstrādi ar ditiotreitolu (DTT), lai atrautu piesaistīto daratumumabu, vai citas vietēji validētas metodes. Tā kā Kella asins grupu sistēma arī ir jutīga pret apstrādi ar DTT, Kella negatīvās vienības jāpiegādā pēc alloantivielu izslēgšanas vai identificēšanas, izmantojot ar DTT apstrādātus eritrocītus. Var

apsvērt arī genotipēšanu;

oneatliekamas asins pārliešanas nepieciešamības gadījumā var lietot krusteniski nesaskaņotas ABO/RhD saderības eritrocītu vienības saskaņā ar vietējās asins bankas praksi;

oplānotas asins pārliešanas gadījumā VAS jāinformē asins pārliešanas centri par mijiedarbību ar netiešiem antiglobulīna testiem;

o norāde par nepieciešamību iepazīties ar zāļu aprakstu (ZA);

onorāde par nepieciešamību pacientiem izsniegt Pacienta brīdinājuma karti un ieteikt viņiem iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).

Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:

obrīdinājums VAS, kas var ārstēt pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamas palīdzības sniegšanu, ka pacients lieto DARZALEX (daratumumabu) un ka šī ārstēšana ir saistīta ar būtisku identificētu risku, ko rada ietekme uz asins grupas noteikšanu (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests) un kas var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc zāļu pēdējās infūzijas; kā arī jābūt skaidrai norādei, ka pacientam jānēsā līdzi šī karte vēl 6 mēnešus pēc

ārstēšanas beigšanas;

o DARZALEX (daratumumaba) parakstītāja kontaktinformācija;

o norāde par nepieciešamību iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas