Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Lietošanas instrukcija - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDasselta
ATĶ kodsR06AX27
Vieladesloratadine
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dasselta 5 mg apvalkotās tabletes

Desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Dasselta lietošanas

3.Kā lietot Dasselta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Dasselta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Dasselta

Dasselta satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Dasselta

Dasselta ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Dasselta

Dasselta mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai acu asarošana.

Dasselta lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2. Kas Jums jāzina pirms Dasselta lietošanas

Nelietojiet Dasselta šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dasselta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

-ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Dasselta

Nav noteikta Dasselta mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dasselta kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu

Dasselta var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Ja Dasselta tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dasselta lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Dasselta satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Dasselta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Dasselta.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Dasselta vairāk nekā noteikts

Lietojiet Dasselta tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzamas nopietnas nevēlamas blakusparādības. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Dasselta nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Dasselta

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

-nogurums,

-sausa mute,

-galvassāpes.

Pieaugušie

Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

-smagas alerģiskās reakcijas,

-izsitumi,

-sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība,

-paātrināta sirdsdarbība,

-sāpes vēderā,

-šķebināšana (slikta dūša),

-vemšana,

-kuņģa darbības traucējumi,

-caureja,

-reibonis,

-miegainība,

-miega traucējumi,

-muskuļu sāpes,

-halucinācijas,

-krampji,

-nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām,

-aknu iekaisums,

-aknu funkcionālo rādītāju novirzes.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-neparasts vājums,

-ādas un/vai acu baltumu dzelte,

-pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā,

-sirdsdarbības izmaiņas,

-neadekvāta uzvedība,

-agresivitāte.

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-lēna sirdsdarbība,

-sirdsdarbības izmaiņas,

-neadekvāta uzvedība,

-agresivitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Dasselta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un tablešu trauciņa pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dasselta satur

-Aktīvā viela ir desloratadīns. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna.

-Citas tablešu kodola sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds (E524), kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Dasselta satur laktozi)” un talks (E553b).

-Citas tablešu apvalka sastāvdaļas: hipromeloze (E464), makrogols, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Dasselta satur laktozi)”, titāna dioksīds (E171) un indigokarmīns (E132).

Dasselta ārējais izskats un iepakojums

Gaiši zilas, apaļas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām (diametrs: 6,5 mm, biezums: 2,3–3,5 mm) .

Dasselta pieejams blisteros pa 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm kastītē un tablešu trauciņā ar 250 apvalkotajām tabletēm kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 489 304

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: +44 (0)207 400 3352

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.

Divos literatūrā pieejamos ziņojumos ir identificēta iespējama sakarība starp agresīvām reakcijām vai neadekvātu uzvedību un desloratadīna lietošanu. Sakarību pamato saistība ar lietošanas laiku, reakcijas izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un reakcijas atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas. Ziņas par līdzīgiem atskaites periodā novērotiem gadījumiem ir arī Eudravigilance datubāzē. Ņemot vērā šādu gadījumu iespējamo nopietnību bērniem un to ziņoto gadījumu skaitu, kuros ir novērotas pozitīvas reakcijas uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un uz zāļu atkārtotu lietošanu, desloratadīna izraisīto nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sarakstam ir jāpievieno “neadekvāta uzvedība” un “agresivitāte”.

Atskaites periodā izdotā publikācijā ir aprakstīti četri epilepsijas gadījumi bērniem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir epilepsija. Katra gadījuma cēloņsakarība tika novērtēta kā iespējama, pamatojoties uz saistību ar zāļu lietošanas laiku un reakcijas izzušanu pēc zāļu iedarbības pārtraukšanas. Pamatojoties uz šiem jaunajiem datiem, ir secināms, ka desloratadīns var pastiprināt jau esošus krampjus pacientiem (galvenokārt bērniem), kam anamnēzē ir krampji, un ka ir ieteicama piesardzība, ar desloratadīnu ārstējot epilepsijas pacientus vai pret krampjiem uzņēmīgus pacientus.

Pamatojoties uz četrām jaunajām publikācijām par literatūrā minēto iespējamo saistību starp desloratadīna lietošanu un QT intervāla pagarināšanos un to, ka “QT intervāla pagarināšanās” jau ir iekļauta desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā, šī nevēlamā reakcija ir jāiekļauj visu desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas