Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daxas (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDaxas
ATĶ kodsR03DX07
Vielaroflumilast
RažotājsAstraZeneca AB

Daxas

roflumilasts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daxas. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Daxas lietošanu.

Kas ir Daxas?

Daxas ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu. Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).

Kāpēc lieto Daxas?

Daxas lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi. HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Daxas?

Ieteicamā Daxas deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daxas vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.

Daxas darbojas?

Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem. Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.

Kā noritēja Daxas izpēte?

Divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Daxas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju). Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā. FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.

Kādas bija Daxas priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstējot HOPS, Daxas bija daudz iedarbīgākas nekā placebo. Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni viens litrs (1000 ml). Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daxas, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml. Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daxas, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Daxas?

Visbiežāk novērotās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes). Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru. Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru. Pilns visu Daxas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Daxas tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daxas sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS. Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību. Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daxas ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daxas lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daxas lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Daxas zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošo materiālu, kurā būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu. Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas. Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.

Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu.

Cita informācija par Daxas

Eiropas Komisija 2010. gada 5. jūlijā izsniedza Daxas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Daxas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daxas pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas