Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDefitelio
ATĶ kodsB01AX01
Vieladefibrotide
RažotājsGentium S.r.l.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, kuras drīkst lietot noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar katras tās dalībvalsts kompetento iestādi, no kuras tiks iekļauti pacienti, šāda informācija:

veselības aprūpes profesionāļa materiāla formāts un saturs, kur ir apliecināta reģistra esamība, kā arī pacientu datu pievienošanai reģistram izmantotie līdzekļi.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS “IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija “izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

 

Izpildes

 

 

termiņš

Pirms laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāizveido

Gada

ziņojumi

pacientu reģistrs, lai izpētītu defibrotīda normālas lietošanas ilgtermiņa

ikgadējā

drošumu, ietekmi uz veselību un izmantošanas metodes. Tam jābūt

novērtējuma

daudzcentru, vairāku valstu

prospektīvam novērojumu slimību reģistram, kurā

ietvaros

iekļauti dati par pacientiem ar smagu aknu VOD pēc asinsrades cilmes šūnu

 

transplantācijas (ACŠT), kas tika ārstēti ar defibrotīdu vai kam tika izmantotas

 

citas terapijas vai uzturošā aprūpe. RAĪ jānodrošina, lai tiktu apkopota

 

informācija saistībā ar visiem jaunākajā riska pārvaldības plāna versijā

 

minētajiem drošuma apsvērumiem. RAĪ arī jānodrošina, lai visiem veselības

 

aprūpes profesionāļiem, kas varētu izrakstīt defibrotīdu, tiktu sniegta

 

informācija par to, cik svarīgi ir ievadīt pacientu datus reģistrā, kā arī kā šos

 

datus ievadīt.

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas