Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Lietošanas instrukcija - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDefitelio
ATĶ kodsB01AX01
Vieladefibrotide
RažotājsGentium S.r.l.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Defibrotide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi var ātri noteikt jaunu informāciju saistībā ar zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kasāles Defitelioir z un kādam nolūkam tās lieto.

2.Kasāzina pirmsj zāļu Defitelio lietošanas.

3.ā lietotK zāles Defitelio.

4.Iespējamās blakusparādības.

5.ā uzglabKāt zāles Defitelio.

6.Iepakojuma rs unsatucita informācija.

1.Kas ir zāles Defitelio un kādam nolūkam tās lieto.

Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.

Šīs zāles lieto aknu vēnu okluzīvās slimības (aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, ko izraisa asins recekļi) ārstēšanai. Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.

Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu veidošanos vai noārda tos.

Zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.

2. Kas jāzina pirms zāļu Defitelio lietošanas

Nelietojiet zāles Defitelio šādos gadījumos:

ja jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;

pirms ķirurģiskām operācijām;

ja rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet zāles Defitelio bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.

Citas zāles un Defitelio

Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, nelietojiet zāles Defitelio, ja vien tas nav nepieciešams slimības ārstēšanai. Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar zālēm Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jums abiem jālieto efektīva kontracepcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles Defitelio ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.

Svarīga informācija par dažām Defitelio sastāvdaļām

Šīs zāles satur ne vairāk par 23 mg nātrija, tātad praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot zāles Defitelio

Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.

Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām. Šo metodi dēvē par intravenozo vai pilienveida infūziju.

Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu, vai līdz tiks novērsti simptomi. Ieteicamā deva bērniem no 1 līdz 18 mēnešu vecumam ir vienāda ar pieaugušo devu.

Ja esat aizmirsis lietot Defitelio

Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu. Tomēr, ja Jums šķiet, ka deva ir aizmirsta, pasakiet par to savam ārstam vai veselības aprūpes profesionālim. Jums nedrīkst ordinēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 personām)

vispārēja asiņošana;

deguna asiņošana;

asiņošana smadzenēs;

zarnu asiņošana;

plaušu asiņošana;

asiņošana infūzijas vietā;

asinis urīnā;

koagulopātija (asins recekļu veidošanās);

vemšana;

zems asinsspiediens.

Ja jums rodas jebkura no iepriekšminētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Retas (var izpausties ne vairāk kā 1 no 100 personām)

acs asiņošana;

asinis atvemtajās masās;

asinis izkārnījumos;

asiņošana no mutes;

asiņošana injekcijas vietā;

lokalizēts asins izplūdums (hematoma) smadzenēs;

caureja;

slikta dūša;

hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);

izsitumi;

nieze;

asinsizplūdums;

sarkani pleķi uz ķermeņa, ko izraisa ādā plīsuši asinsvadi;

drudzis;

smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).

Bērni un pusaudži

Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu. Īpaši norādījumi nav nepieciešami.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt zāles Defitelio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2 - 8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet Defitelio, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Defitelio satur

Aktīvā viela ir defibrotīds. Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Defitelio ārējais izskats un iepakojums

Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūnam koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.

Kastē ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un zāļu ražotājs

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Itālija Tālr.:+39 031 5373200

Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lū vietējo pārstāvniecību:

BE – DE – ES - FR – IE– IT –

LU – MT – NL – AT – PT – UK

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road

IRL - Dublin 4

Tel: + 353 1 634 7800

Fax: +353 1 634 7850

България

Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16 BG-1612 София

Тел.: + 359 2 895 21 10

PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com

Česká republika

PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7

Tel.: +420-234 719 600 czech.info@valeant.com

Danmark/Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sorgenfrivej 17

DK-2800 Lyngby

Tlf: + 45 32 96 68 69 mail.dk@sobi.com

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11

EE-13522 Tallinn Tel: + 372 6 015 540

centralpharma@centralpharma.ee

Ελλάδα, Κύπρος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια Ελλάδα Τηλ.: +30-2108108460

dzam, sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ

J. Savickio g. 4-1 LT-01108 Vilnius Tel: +370 5 2430444

centralpharma@centralpharma.lt

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest Hungary

Tel: +36-1-345-5900

Fax: +36-1-345-5918

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Østensjøveien 18, Bryn N-0661 OSLO

Tlf: + 47 66 82 34 00 mail.no@sobi.com

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszow Polska

Tel.: +48 17 865 5100

ICN_Polfa@valeant.com

România

Valeant Pharma S.R.L Str.Maria Rosetti, nr.6, Etaj 7

20485, Sector 2, Bucureşti, România Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32

1236 Trzin

Slovenia

Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@valeant.com

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/B,

821 04 Bratislava

SlovakiaTel : + 421 2 3233 4900 Fax : + 421 2 3233 4920

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23 10000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@valeant.com

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications SIA Baložu iela 28-13

Rīga, LV-1048

Tālr. + 371 67 450 497 centralpharma@centralpharma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Äyritie 18

FIN-01510 Vantaa Puh/Tel: + 358 201 558 840 mail.fi@sobi.com

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm

Tel: + 46 8 697 20 00 mail.se@sobi.com

Zāles ir reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas