Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDeltyba
ATĶ kodsJ04AK06
Vieladelamanid
RažotājsOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Deltyba. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Deltyba lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Deltyba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Deltyba un kāpēc tās lieto?

Deltyba ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu delamanīdu. Tuberkuloze ir infekcija, ko izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba lieto pieaugušajiem, kuriem ir multirezistenta plaušu tuberkuloze (rezistenta vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, diviem standarta tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem). Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām standarta zālēm un gadījumos, kad citas kombinācijas bez šīm zālēm nevar lietot slimības rezistences vai to blakusparādību dēļ.

Sakarā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Deltyba?

Deltyba var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.

Šīs zāles ir pieejamas (50 mg) tablešu veidā, un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu. Deltyba lieto sešus mēnešus kopā ar citām standarta zālēm. Ārstēšana ar šīm standarta zālēm pēc ārstēšanas ar Deltyba pabeigšanas jāturpina saskaņā ar oficiālo vadlīniju ieteikumiem. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Deltyba darbojas?

Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis. Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, zināms, ka delamanīds bloķē metoksimikolskābes un ketomikolskābes (divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnas sienas sastāvdaļu) sintēzi, kas izraisa baktēriju bojāeju.

Kādas bija Deltyba priekšrocības šajos pētījumos?

Deltyba ietekmi vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo, kuram ir pret standarta terapiju rezistenta tuberkuloze. Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai ārstēšanai divus mēnešus deva Deltyba vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem vairs nebija baktērijas krēpās. Pēc diviem ārstēšanas mēnešiem vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, vairs nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.

Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba sešus mēnešus pētījuma pagarinājumā. Turklāt lielāko daļu pamatpētījumā iesaistīto pacientu pēc tam novēroja līdz 24 mēnešiem ilgi. Aplūkojot šo novērošanas pētījumu rezultātus apvienotā veidā, divus gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas 75 % pacientu, kuri saņēma Deltyba sešus mēnešus vai ilgāk, nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma Deltyba divus mēnešus vai mazāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?

Visbiežāk novērotās Deltyba blakusparādības (kas var rasties aptuveni trešdaļai pacientu) ir slikta dūša, vemšana un reibonis. Nopietnākā blakusparādība ir sirds minūtes tilpuma (QT intervāla) pagarināšanās (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt dzīvībai bīstamus sirds ritma traucējumus). Citas nozīmīgas blakusparādības ir trauksme, parestēzijas (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta) un trīce. Pilns visu Deltyba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Deltyba nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zems albumīna (asins olbaltumvielas) līmenis. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas ietekmē Deltyba sadalīšanos organismā. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Deltyba tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Deltyba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka

Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti. Lai gan pamatpētījums bija īslaicīgs un novērošanas pētījumiem bija trūkumi, CHMP uzskatīja, ka ietekme, kas pierādīta pēc sākotnējiem diviem ārstēšanas mēnešiem, saglabājas visu ārstēšanas laiku. CHMP ņēma vērā, ka notiekošais klīniskais pētījums apstiprinās ilgtermiņa efektivitāti. CHMP lūdza veikt papildu pētījumu, lai apstiprinātu, ka pašlaik ieteiktā deva ir vispiemērotākā.

Attiecībā uz Deltyba drošumu, šo zāļu drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu un veica vairākus pasākumus riska mazināšanai, tostarp pētījumu ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai. Komiteja uzsvēra medicīnisko nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.

Deltyba piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?

Tā kā Deltyba ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu. Tiks veikti arī papildu pētījumi, lai apstiprinātu piemērotāko devu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Deltyba lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Deltyba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Deltyba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem izsniegs mācību materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences veidošanās un ar sirdi saistītu blakusparādību rašanās, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Cita informācija par Deltyba

Eiropas Komisija 2014. gada 28.aprīlī izsniedza Deltyba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Deltyba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Deltyba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Deltyba ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas