Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDeltyba
ATĶ kodsJ04AK06
Vieladelamanid
RažotājsOtsuka Novel Products GmbH

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Vācija

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riskvadības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Par izglītojošiem materiāliem RAĪ jāvienojas ar Dalībvalstīm pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.

Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.

RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.

1. Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos

jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:

Zāļu apraksts

Zāļu rezistence

QT intervāla pagarināšanās risks

Zāļu lietošana grūtniecības laikā

Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.

2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli

tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju. Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:

Zāļu lietošana grūtniecības laikā

Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Pabeigt pamatojošo pētījumu, lai pārbaudītu delamanīda pievienošanu optimālajam

Gala ziņojuma

pamata zāļu režīmam, kas norādīts apstiprinātajās zāļu indikācijās: 3.fāzes pētījums,

iesniegšana:

salīdzinot delamanīdu 100 mg BID 2 mēnešus + 200 QD 4 mēnešus plus OBR 18-24

līdz 2017.g.

mēnešus ar placebo pirmajos 6 mēnešos.

2.kvartālam

 

 

Lai kliedētu neskaidrības saistībā ar ekspozīciju un antimikobakteriālo aktivitāti, veikt

Gala ziņojuma

turpmāku pētījumu, kas noteiktu attiecību starp dažādām devām, pētot SCC iznākumu 2

iesniegšana:

mēnešu laikā un ilgākā laika periodā : veikt kontrolētu efektivitātes, drošuma un

līdz 2021.g.

farmakokinētikas pētījumu, ievadot 100 mg divreizēju delamanīda dienas devu 2

4.kvartālam

mēnešus, pēc tam 200 mg dienas devu 4 mēnešus vai 400 mg dienas devu 6 mēnešus

 

pieaugušiem pacientiem ar diagnosticētu, pret multirezistentu plaušu tuberkulozi, kā tas

 

norādīts ar CHMP saskaņotā protokolā.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas