Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Lietošanas instrukcija - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDeltyba
ATĶ kodsJ04AK06
Vieladelamanid
RažotājsOtsuka Novel Products GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes

Delamanid

Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās .

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu ārstam, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas

3.Kā lietot Deltyba

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Deltyba

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto

Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu – antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas

Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs;

-ja Jūs lietojat zāles, kas spēcīgi inducē noteiktu aknu enzīmu, ko sauc par “CYP450 3A4”(piem., karbamazepīnu);

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts). Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažas minerālvielas un olbaltumvielas, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.

Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs;

ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);

Jums ir jums ir stāvoklis ko sauc par iedzimtu gara QT sindromu vai jums ir nopietna sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu.

Jums ir aknu slimība vai nieru slimība.

Jums ir HIV

Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Deltyba

Pastāstiet ārstam...

-ja jūs lietojat, esat nesen lietojuši vai varētu lietot kādas citas zāles, ieskaitot zāles vai augu izcelsmes preparātus, kurus var iegūt bez receptes,

-ja jūs lietojat zāles, lai ārstētu pataloģisku sirdsdarbību (piem., amiodaronu, dizopiramīdu, dofetilīdu, ibutilīdu, prokainamīdu, hindīnu, hidrohindīnu, sotalolu).

-ja jūs lietojat zāles, lai ārstētu psihozes (piem., fenotiazīnus, sertindolu, sultoprīdu, hlorpromazīnu, haloperidolu, mesoridazīnu, pimozīdu, vai tioridazīnu) vai depresiju

-ja jūs lietojat noteiktas antimikrobās zāles (piem., eritromicīnu, klaritromicīnu, moksifloksacīnu, sparfloksacīnu, pentamidīnu, vai sakvinavīnu).

-ja jūs lietojat triazola pretsēnīšu zāles (piem., flukonazolu, itrekonazolu, vorikonazolu).

-ja jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu).

-ja jūs lietojat kādas no sekojošajām: cisaprīdu (lieto vēdera traucējumu ārstēšanai), droperidolu (lieto pret vemšanu un migrēnu), domperidonu (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu), difemanīlu (lieto, lai ārstētu vēdera traucējumus un pārmērīgu svīšanu), probukolu (samazina holesterīna līmeni asinsritē), levometadilu vai metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), kapmirtes alkaloīdus (zāles pret vēzi), vai arsēna trioksīdu (lieto, lai ārstētu noteiktus leikozes tipus).

-ja jūs lietojat HIV zāles, kas satur lopinavīru/ritonavīru.

Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam. Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai delamanīds nokļūst cilvēka pienā. Ārstēšanas ar Deltyba laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Domājams, ka Deltyba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Deltyba satur laktozes monohidrātu.

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.Kā lietot Deltyba

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to pateiks ārsts. Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās. Norijiet tabletes uzdzerot ūdeni.

Ja esat lietojis Deltyba vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu. Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Deltyba

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Deltyba

NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts. Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk minēto blakusparādību biežums ir definēts pēc turpmāk minētajiem kritērijiem: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Deltyba klīniskajos pētījumos ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām:

neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;

vemšana;

slikta dūša;

caureja;

sāpes vēderā;

galvassāpes;

tirpšanas, dedzinoša vai durstoša sajūta vai ādas nejūtīgums (parestēzija);

drebuļi (trīce);

samazināta apetīte;

galvas reibonis;

dzirdama pastāvīga skaņa ausīs, kad nekādas skaņas nav (trokšņi ausīs);

izteikts enerģijas trūkums;

locītavu vai muskuļu sāpes;

grūtības aizmigt vai atrasties miega stāvoklī;

palielināts nenobriedušo asins šūnu skaits;

zems kālija līmenis asinīs;

palielināts urīnskābes līmenis asinīs;

klepus ar asinīm;

izmaiņas sirds izmeklējumos (elektrokardiogrammā, EKG)

Blakusparādības, par kurām bieži ziņots klīniskajos pētījumos par Deltyba, ir šādas:

anēmija;

noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija);

palielināts triglicerīdu daudzums asinīs;

psihotiski traucējumi;

uzbudinājums

trauksme;

depresija;

nemiers;

nervu bojājums, kas izraisa plaukstu vai pēdu nejūtīgumu vai sāpes (dedzinošas), vai tirpšanu;

miegainība;

pavājināta pieskāriena sajūta;

acu sausums;

samazināta acu spēja pielāgoties spilgtai gaismai;

sāpes ausī;

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

zilumi;

karstuma viļņi;

elpas trūkums;

klepus;

sāpes mutē vai rīklē;

rīkles kairinājums;

rīkles sausums;

deguna tecēšana;

sāpes krūškurvī;

gastrīts;

aizcietējumi;

gremošanas traucējumi;

dermatīts;

nātrene;

nieze;

papulas (mazi ādas izsitumi);

izsitumi;

akne;

pastiprināta svīšana;

kaulu slimība, ko sauc par osteohondrozi;

muskuļu vājums;

sāpes kaulos;

sāpes sānos;

sāpes rokās vai kājās;

asins urīnā;

drudzis;

sāpes krūškurvī;

slikta pašsajūta;

diskomforts krūtīs;

tūska pēdās, kājās vai potītēs;

paaugstināts hormona kortizola līmenis asins analīzēs.

Blakusparādības, par kurām retāk ziņots klīniskajos pētījumos par Deltyba, ir šādas:

jostas roze;

sēnīte mutes dobumā;

ādas rauga sēnīte (tinea versicolor);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija);

dehidratācija;

zems kalcija līmenis asinīs;

augsts holesterīna līmenis asinīs;

agresija;

paranoja;

panikas lēkmes;

pielāgošanās traucējum ar nomāktu garastāvokli;

neiroze;

emocionāla un garīga diskomforta sajūta;

garīga novirze no normas;

miega problēmas;

palielināts libido;

letarģija;

līdzsvara traucējumi;

reģionālas sāpes;

alerģisks konjunktivīts;

sirds ritma traucējumi;

rīšanas traucējumi;

patoloģiska sajūta mutē;

jūtīgs vēders

matu izkrišana;

niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;

urīna aizture;

sāpīga urinācija;

pastiprināta nepieciešamība urinēt naktī;

karstuma sajūta;

patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar koagulāciju (pagarināts APPT);

patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar aknu, žults izvades sistēmu vai aizkuņģa dziedzeri;

samazināts hormona kortizola līmenis asinīs.

paaugstināts asinsspiediens

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas,kontaktinformāciju . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Deltyba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Deltyba satur

-Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.

-Citas sastāvdaļas ir hipromelozes ftalāts, povidons, all-rac-α-tokoferols, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikonāts, karmelozes kalcija sāls, koloidālais bezūdens silīcija oksīds, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).

Deltyba ārējais izskats un iepakojums

Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.

Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 40 vai 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros vai dzintarkrāsas stikla pudelēs pa 50 vai 300 tabletēm. Pudelēs ir kārbiņas ar mitruma uzsūcēju, lai tabletes būtu sausas. Lūdzu, atstājiet kārbiņas pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Minhene

Vācija

Tel: +49 (0)89 206020 500

Ražotājs

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

PT

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Novel Products GmbH

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas