Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DepoCyte (cytarabine) – Lietošanas instrukcija - L01BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDepoCyte
ATĶ kodsL01BC01
Vielacytarabine
RažotājsPacira Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai

Cytarabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas

3.Kā lietot DepoCyte

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DepoCyte

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto

DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.

Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.

DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas audzēja šūnas.

2. Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas

Nelietojiet DepoCyte šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir meningeāla infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām. Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi). Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.

Ja Jums ir izrakstītas deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem, jo to lietošana samazina DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku.

Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.

Citas zāles un DepoCyte

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam. Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.

Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.

Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas laikā.

Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.

3.Kā lietot DepoCyte

Kvalificēts un vēža ārstēšanā pieredzējis ārsts ievadīs DepoCyte muguras smadzeņu šķidrumā vai mugurkaula kanālā. DepoCyte nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā. Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.

Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.

Pirms DepoCyte lietošanas flakons vismaz 30 minūtes jāuzsilda līdz istabas temperatūrai (18°C –

22°C). Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.

Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai). Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte. Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.

DepoCyte no flakona jāiepilda tieši pirms ievadīšanas; zāles jāizmanto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona. Neizlietotas zāles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk. DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmā integrētus filtrus.

DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas. Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).

Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši šādai shēmai:

Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).

Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.

Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).

Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu

Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts. DepoCyte nav antidota. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.

Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.

Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10), bieži (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100), retāk (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000), reti (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000), ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.

Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:

Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)

Slikta dūša un/vai vemšana.

Vājums.

Apjukums.

Drudzis.

Galvassāpes.

Galvas reibonis.

Drebuļi.

Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)

Sāpes mugurā.

Krampji.

Sāpes kaklā.

Kakla stīvums.

Galvas smadzeņu apvalku iekaisums.

Nogurums.

Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).

Aklums vai citi redzes traucējumi.

Dzirdes zudums;

Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.

Daļēja paralīze.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt DepoCyte

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).

DepoCyte ir sterila balta līdz dzeltenīgi balta suspensija. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DepoCyte satur

Aktīvā viela ir citarabīns. Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna. Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna

Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

DepoCyte ārējais izskats un iepakojums

DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā. Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.

Katrā iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.

Ražotājs

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Lielbritānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma Comm VA.

KBM Pharma OÜ

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

Tel. +372 733 8080

info@mundipharma.be

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Mundipharma Comm VA.

Тел. +359 2 962 13 56/54

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

mundipharma@mundipharma.bg

info@mundipharma.be

Česká republika

Magyarország

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Medis Hungary Kft

Organizační složka ČR

Információsvonal: +36 2 380 1028

Tel : +420 222 318 221

info@medis.hu

office@mundipharma.cz

 

Danmark

Malta

Mundipharma A/S

Pacira Limited

Tlf: +45 45 17 48 00

Wessex House, Marlow Road

mundipharma@mundipharma.dk

Bourne End, Buckinghamshire

 

SL8 5SP - Renju Unit

 

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

mundipharma@mundipharma.de

info@mundipharma.nl

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Mundipharma AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: +47 67 51 89 00

kbmpharma@kbmpharma.eu

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Österreich

Pacira Limited

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Wessex House, Marlow Road

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

Bourne End, Buckinghamshire

office@mundipharma.at

SL8 5SP

 

Ηνωμένο Βασίλειο

 

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

 

España

Polska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 3821870

Tel: +48(0) 22 866 87 12

infomed@mundipharma.es

office@mundipharma.pl

France

Portugal

Mundipharma

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

Produtos Farmacêuticos, S.A.

infomed@mundipharma.fr

Tel: +351 214 449 600

 

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Mundipharma

Kolarova 7,

Gesellschaft m.b.H., Austria

10000 Zagreb

Tel: +40 751 121 222

Tel.: +385 1 2303 446

office@mundipharma.ro

Ireland

Slovenija

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Medis, d.o.o.

Tel: +353 1 2063800

Tel: +386 158969 00

oncologymedinfo@napp.co.uk

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Mundipharma A/S

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +45 45 17 48 00

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.dk

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Mundipharma Oy

Tel: + 39.02. 318288216

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Sverige

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Mundipharma AB

Τηλ: +357 22 81 56 56

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.com.cy

info@mundipharma.se

Latvija

United Kingdom

Institute of Innovative Biomedical

Napp Pharmaceuticals Limited

Technology

Tel: +44 (0) 1223 424444

Tel: +371 7 800810

oncologymedinfo@napp.co.uk

info@ibti.lvoffice

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas