Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Descovy (emtricitabine / tenofovir alafenamide) - J05AR17

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDescovy
ATĶ kodsJ05AR17
Vielaemtricitabine / tenofovir alafenamide
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Descovy

emtricitabīns / tenofovīra alafenamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Descovy. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Descovy lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Descovy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Descovy un kāpēc tās lieto?

Descovy ir pretvīrusu zāles, kuras lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un kuri sver vismaz 35 kg.

Descovy satur aktīvās vielas emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.

Kā lieto Descovy?

Descovy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Descovy ir pieejamas tablešu veidā, katra tablete satur 200 mg emtricitabīna un 10 vai 25 mg tenofovīra alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, un ārsta noteiktais Descovy tablešu stiprums ir atkarīgs no citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Descovy darbojas?

Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra „priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras sauc par reversās

transkriptāzes inhibitoriem. Tās bloķē reversās transkriptāzes darbību. Tas ir enzīms, ko sintezē vīruss un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās. Bloķējot reverso transkriptāzi, Descovy samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Tās neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Descovy priekšrocības šajos pētījumos?

Descovy sastāvā esošās aktīvās vielas (emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds) jau ir apstiprinātas HIV infekcijas ārstēšanā kopā ar divām citām aktīvām vielām (elvitegravīru un kobicistatu), kas ir Genvoya kombinēto zāļu sastāvdaļas. Tāpēc uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kurus iepriekš izmantoja Genvoya apstiprināšanai, tajā skaitā 2 pētījumu datus, kuros iesaistīja 1733 iepriekš neārstētus pieaugušos, no kuriem aptuveni 90 % reaģēja uz ārstēšanu, un vēl viena pētījuma datus, kas uzrādīja, ka ieguvums saglabājās pacientiem, kuri pārgāja uz Genvoya pēc ārstēšanas ar citām efektīvām zāļu kombinācijām.

Uzņēmums iesniedza datus arī no atbalsta pētījumiem, tostarp no pētījumiem, kuros izvērtēja, kā Descovy uzsūcas organismā. Šie pētījumi apliecināja, ka Descovy rada emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda līmeņus organismā, kas ir pielīdzināmi Genvoya.

Kāds risks pastāv, lietojot Descovy?

Visbiežāk novērotās Descovy blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10) ir slikta dūša (nelabums). Citas biežas blakusparādības ir caureja un galvassāpes. Pilns visu Descovy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Descovy tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Descovy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES. Descovy satur tenofovīra alafenamīdu, kas ir efektīva mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksils lietošanā esošajās zālēs un piedāvā iespēju samazināt blakusparādības. Līdzīgi kā Genvoya, Descovy piedāvā alternatīvu emtricitabīna ar tenofovīra dizoproksila devu uzņemšanas iespēju.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Descovy lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Descovy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Descovy zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Descovy lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Descovy

Pilns Descovy EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Descovy atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas