Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Descovy (emtricitabine / tenofovir alafenamide) – Lietošanas instrukcija - J05AR17

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDescovy
ATĶ kodsJ05AR17
Vielaemtricitabine / tenofovir alafenamide
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Descovy 200 mg/10 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/tenofovir alafenamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

3.Kā lietot Descovy

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Descovy

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

Descovy satur divas aktīvās vielas:

emtricitabīnu – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

tenofovīra alafenamīdu – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Descovy bloķē reversās transkriptāzes enzīma darbību, kas ir svarīgi, lai vīruss vairotos. Tādējādi, Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.

Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.

2. Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

Nelietojiet Descovy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Descovy lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Descovy, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības problēmas vai ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Ja Jums ir B hepatīts, aknu problēmas pēc Descovy lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties. Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. punktu

Nepārtrauciet lietot Descovy;

Jūsu ārsts var neparakstīt Jums Descovy, ja vīrusam ir K65R mutācija.

Descovy lietošanas laikā

Uzsākot Descovy lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

sāpes locītavās, stīvums vai kaulu problēmas.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Plašāku informāciju skatīt 4. punktā Iespējamās blakusparādības.

Lai gan nieru darbības traucējumi, lietojot Descovy nav novēroti, pastāv iespēja, ka lietojot Descovy ilgāku laika periodu, Jums varētu rasties nieru darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg. Descovy lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Descovy

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Iespējama Descovy mijiedarbība ar citām zālēm. Rezultātā var mainīties Descovy vai citu zāļu daudzums asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam var nākties pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai

Descovy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:

tenofovīra alafenamīds;

tenofovīra disoproksils;

lamivudīns;

adefovīra dipivoksils.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.

Citi zāļu veidi:

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: - rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns;

pretvīrusu līdzekļus, lieto C hepatīta ārstēšanai:

-boceprevīrs;

pretvīrusu līdzekļus, lieto HIV ārstēšanai:

-emtricitabīns un tipranavīrs;

pretkrampju līdzekļus, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju, piemēram:

-karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns;

augu izcelsmes līdzekļus, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai:

-asinszāle (hypericum perforatum).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Descovy lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Descovy grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Descovy. Tas ir tāpēc, ka viena šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu. Ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Descovy var izraisīt reiboni. Ja Jums Descovy lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

3.Kā lietot Descovy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez tā.

Pusaudži no 12 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez tā.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Descovy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Descovy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts augstākam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs varēsiet parādīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Descovy

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Descovy devu.

Ja esat izlaidis Descovy devu:

ja ievērojat to 18 stundu laikā kopš paredzētā Descovy lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

ja ievērojat to pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Descovy lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Ja 1 stundas laikā pēc Descovy lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti.

Nepārtrauciet lietot Descovy

Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu. Descovy lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt turpmākās ārstniecības efektivitāti. Ja kāda iemesla dēļ Descovy lietošana tiek pārtraukta, pirms Descovy tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.

Kad Jūsu rīcībā esošais Descovy daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Descovy lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana var pastiprināt hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

Iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un kuriem bijušas iepriekšējas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem.

Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (imūnsistēma uzbrūk ķermeņa veselajiem audiem). Autoimūnie traucējumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Vērojiet, vai nerodas kādi infekcijas simptomi vai citi simptomi, piemēram:

-muskuļu vājums;

-vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni;

-sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša (nelabums).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

neparasti sapņi;

galvassāpes;

reibonis;

caureja;

vemšana;

sāpes vēderā;

gāzes (vēdera pūšanās);

izsitumi;

nogurums (nespēks).

Retāk sastopamās blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);

nieze;

sāpes locītavās (artralģija).

Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.

Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā

Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Descovy, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

-locītavu stīvums;

-smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

-apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Descovy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Descovy satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds. Katra Descovy apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, melnais dzelzs oksīds (E172).

Descovy ārējais izskats un iepakojums

Descovy apvalkotās tabletes ir pelēkas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un numuru „210” otrā tabletes pusē.

Descovy ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē, lai pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Descovy 200 mg/25 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/tenofovir alafenamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

3.Kā lietot Descovy

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Descovy

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

Descovy satur divas aktīvās vielas:

emtricitabīnu – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

tenofovīra alafenamīdu – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Descovy bloķē reversās transkriptāzes enzīma darbību, kas ir svarīgi, lai vīruss vairotos. Tādējādi, Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.

Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.

2. Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

Nelietojiet Descovy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Descovy lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Descovy, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības problēmas vai ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Ja Jums ir B hepatīts, aknu problēmas pēc Descovy lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties. Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. punktu

Nepārtrauciet lietot Descovy;

Jūsu ārsts var neparakstīt Jums Descovy, ja vīrusam ir K65R mutācija.

Descovy lietošanas laikā

Uzsākot Descovy lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

sāpes locītavās, stīvums vai kaulu problēmas.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Plašāku informāciju skatīt 4. punktā Iespējamās blakusparādības.

Lai gan nieru darbības traucējumi, lietojot Descovy nav novēroti, pastāv iespēja, ka lietojot Descovy ilgāku laika periodu, Jums varētu rasties nieru darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg. Descovy lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Descovy

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Iespējama Descovy mijiedarbība ar citām zālēm. Rezultātā var mainīties Descovy vai citu zāļu daudzums asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam var nākties pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai

Descovy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:

tenofovīra alafenamīds;

tenofovīra disoproksils;

lamivudīns;

adefovīra dipivoksils.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.

Citi zāļu veidi:

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi:

-rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns;

pretvīrusu līdzekļus, lieto C hepatīta ārstēšanai:

-boceprevīrs;

pretvīrusu līdzekļus, lieto HIV ārstēšanai:

-emtricitabīns un tipranavīrs;

pretkrampju līdzekļus, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju, piemēram:

-karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns;

augu izcelsmes līdzekļus, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai:

-asinszāle (hypericum perforatum).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Descovy lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Descovy grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Descovy. Tas ir tāpēc, ka viena šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu. Ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Descovy var izraisīt reiboni. Ja Jums Descovy lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

3. Kā lietot Descovy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez tā.

Pusaudži no 12 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez tā.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Descovy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Descovy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts augstākam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs varēsiet parādīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Descovy

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Descovy devu.

Ja esat izlaidis Descovy devu:

ja ievērojat to 18 stundu laikā kopš paredzētā Descovy lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

ja ievērojat to pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Descovy lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Ja 1 stundas laikā pēc Descovy lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti.

Nepārtrauciet lietot Descovy

Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu. Descovy lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt turpmākās ārstniecības efektivitāti. Ja kāda iemesla dēļ Descovy lietošana tiek pārtraukta, pirms Descovy tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.

Kad Jūsu rīcībā esošais Descovy daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Descovy lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana var pastiprināt hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

Iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un kuriem bijušas iepriekšējas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem.

Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (imūnsistēma uzbrūk ķermeņa veselajiem audiem). Autoimūnie traucējumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Vērojiet, vai nerodas kādi infekcijas simptomi vai citi simptomi, piemēram:

-muskuļu vājums;

-vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni;

-sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša (nelabums).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

neparasti sapņi;

galvassāpes;

reibonis;

caureja;

vemšana;

sāpes vēderā;

gāzes (vēdera pūšanās);

izsitumi;

nogurums (nespēks).

Retāk sastopamās blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);

nieze;

sāpes locītavās (artralģija).

Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.

Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā

Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Descovy, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

-locītavu stīvums;

-smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

-apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Descovy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Descovy satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds. Katra Descovy apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132)

Descovy ārējais izskats un iepakojums

Descovy apvalkotās tabletes ir zilas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un numuru „225” otrā tabletes pusē.

Descovy ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē, lai pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas