Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Lietošanas instrukcija - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDesloratadine Actavis
ATĶ kodsR06AX27
Vieladesloratadine
RažotājsActavis Group PTC ehf

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes

Desloratadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsao.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Desloratadine Actavis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Actavis lietošanas

3.Kā lietot Desloratadine Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Desloratadine Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Desloratadine Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma atvieglo simptomus, kas saistīti ar alerģiskām iesnām (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm). Šie simptomi ir šķaudīšana, izdalījumi no deguna vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai acu asarošana.

Desloratadine Actavis lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek atviegloti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz saglabāt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Actavis lietošanas

Nelietojiet Desloratadine Actavis šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Desloratadine Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu,farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Desloratadine Actavis

Nav noteikta Desloratadine Actavis mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Desloratadine Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Desloratadine Actavis var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja Desloratadine Actavis tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Desloratadine Actavis lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti..

Fertilitāte

Nav pieejami dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ieteicamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

3.Kā lietot Desloratadine Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma)

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni, kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādu alerģiskā rinīta veidu ārsts Jums ir konstatējis, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine Actavis.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas ilgi), Jūsu ārsts, izvērtējot Jūsu slimības vēsturi, ieteiks Jums ārstēšanas režīmu.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (simptomi ir 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas ilgi), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanās kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ Jums ir jāievēro Jūsu ārsta sniegtie norādījumi.

Ja Jūs esat lietojis Desloratadine Actavis vairāk nekā noteikts

Lietojiet Desloratadine Actavis tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja Jūs esat lietojis vairāk Desloratadine Actavis nekā norādīts, nekavējoties paziņojiet par to savan ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Desloratadine Actavis

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Desloratadine Actavis

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadine Actavis lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku). Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Pieaugušie

Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10000 cilvēkiem

smagas alerģiskās

izsitumi

sirdsklauves vai

 

reakcijas

vēdera sāpes

 

neregulāra sirdsdarbība

paātrināta sirdsdarbība

kuņga darbības

šķebināšana (slikta

vemšana

 

traucējumi

 

dūša)

reibonis

miegainība

miega traucējumi

muskuļu sāpes

halucinācijas

krampji

nemiers ar

aknu iekaisums

aknu funkcionālo

 

pastiprinātām ķermeņa

 

 

 

rādītāju novirzes

 

kustībām

 

 

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

 

 

• neparasts vājums

 

 

• ādas vai acu baltumu dzelte

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā.

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

 

lēna sirdsdarbība

neadekvāta uzvedība

sirdsdarbības izmaiņas

agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Desloratadine Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, pudelītes etiķetes un blistera pēc „Derīgs līdz:/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteri:

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelītes:

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Desloratadine Actavis satur

-Aktīvā viela ir desloratadīns. Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg desloratadīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, ciete (preželatinizēta), mannīts, talks, magnija stearāts. Tabletes apvalks: Hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, indigo karmīna alumīnija laka (E132).

Desloratadine Actavis ārējais izskats un iepakojums

Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 6 mm, ar iespiestu marķējumu ‘LT’ vienā pusē.

Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas:

Blisteriepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 vai 100 tabletēm.

Plastmasas pudelītes, kas satur desikantu, un noslēgtas ar plastmasas vāciņu: 30 vai 100 tabletes. Deskinatu nedrīkst norīt.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.

Divos literatūrā pieejamos ziņojumos ir identificēta iespējama sakarība starp agresīvām reakcijām vai neadekvātu uzvedību un desloratadīna lietošanu. Sakarību pamato saistība ar lietošanas laiku, reakcijas izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un reakcijas atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas. Ziņas par līdzīgiem atskaites periodā novērotiem gadījumiem ir arī Eudravigilance datubāzē. Ņemot vērā šādu gadījumu iespējamo nopietnību bērniem un to ziņoto gadījumu skaitu, kuros ir novērotas pozitīvas reakcijas uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un uz zāļu atkārtotu lietošanu, desloratadīna izraisīto nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sarakstam ir jāpievieno “neadekvāta uzvedība” un “agresivitāte”.

Atskaites periodā izdotā publikācijā ir aprakstīti četri epilepsijas gadījumi bērniem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir epilepsija. Katra gadījuma cēloņsakarība tika novērtēta kā iespējama, pamatojoties uz saistību ar zāļu lietošanas laiku un reakcijas izzušanu pēc zāļu iedarbības pārtraukšanas. Pamatojoties uz šiem jaunajiem datiem, ir secināms, ka desloratadīns var pastiprināt jau esošus krampjus pacientiem (galvenokārt bērniem), kam anamnēzē ir krampji, un ka ir ieteicama piesardzība, ar desloratadīnu ārstējot epilepsijas pacientus vai pret krampjiem uzņēmīgus pacientus.

Pamatojoties uz četrām jaunajām publikācijām par literatūrā minēto iespējamo saistību starp desloratadīna lietošanu un QT intervāla pagarināšanos un to, ka “QT intervāla pagarināšanās” jau ir iekļauta desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā, šī nevēlamā reakcija ir jāiekļauj visu desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas