Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Teva (desloratadine) – Lietošanas instrukcija - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDesloratadine Teva
ATĶ kodsR06AX27
Vieladesloratadine
RažotājsTeva B.V

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas

3.Kā lietot Desloratadine Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Desloratadine Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Desloratadine Teva

Desloratadine Teva satur desloratadīnu, kas ir antihistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Desloratadine Teva

Desloratadine Teva ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Šīs zāles palīdz novērst alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Desloratadine Teva

Desloratadine Teva mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Desloratadine Teva lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas

Nelietojiet Desloratadine Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Desloratadine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem..

Citas zāles un Desloratadine Teva

Nav noteikta Desloratadine Teva mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Desloratadine Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Desloratadine Teva var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Desloratadine Teva tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Desloratadine Teva lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot šīs zāles rekomendējamās devās, nav sagaidāms, ka tās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Desloratadine Teva satur laktozi

Desloratadine Teva tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.

3.Kā lietot Desloratadine Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni. To var lietot ēdienreizes laikā vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine Teva.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Desloratadine Teva vairāk nekā noteikts

Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Desloratadine Teva nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Desloratadine Teva

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Desloratadine Teva

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nogurums, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Pieaugušie

Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām kā:

Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku

 

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra

 

 

sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● nespēja gulēt

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampju lēkmes

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu darbības traucējumi

ķermeņa kustībām

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojumu solārijā.

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Desloratadine Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,Derīgs līdz:” vai ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Desloratadine Teva satur

-Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīns (E132), šellaka un propilēnglikols.

Desloratadine Teva ārējais izskats un iepakojums

Zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē ar krāsu iespiests ‘‘D5’’, otra puse gluda.

Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 vai 105 apvalkotajām tabletēm un perforētu blisteru iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nīderlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Divos literatūrā pieejamos ziņojumos ir identificēta iespējama sakarība starp agresīvām reakcijām vai neadekvātu uzvedību un desloratadīna lietošanu. Sakarību pamato saistība ar lietošanas laiku, reakcijas izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un reakcijas atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas. Ziņas par līdzīgiem atskaites periodā novērotiem gadījumiem ir arī Eudravigilance datubāzē. Ņemot vērā šādu gadījumu iespējamo nopietnību bērniem un to ziņoto gadījumu skaitu, kuros ir novērotas pozitīvas reakcijas uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un uz zāļu atkārtotu lietošanu, desloratadīna izraisīto nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sarakstam ir jāpievieno “neadekvāta uzvedība” un “agresivitāte”.

Atskaites periodā izdotā publikācijā ir aprakstīti četri epilepsijas gadījumi bērniem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir epilepsija. Katra gadījuma cēloņsakarība tika novērtēta kā iespējama, pamatojoties uz saistību ar zāļu lietošanas laiku un reakcijas izzušanu pēc zāļu iedarbības pārtraukšanas. Pamatojoties uz šiem jaunajiem datiem, ir secināms, ka desloratadīns var pastiprināt jau esošus krampjus pacientiem (galvenokārt bērniem), kam anamnēzē ir krampji, un ka ir ieteicama piesardzība, ar desloratadīnu ārstējot epilepsijas pacientus vai pret krampjiem uzņēmīgus pacientus.

Pamatojoties uz četrām jaunajām publikācijām par literatūrā minēto iespējamo saistību starp desloratadīna lietošanu un QT intervāla pagarināšanos un to, ka “QT intervāla pagarināšanās” jau ir iekļauta desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā, šī nevēlamā reakcija ir jāiekļauj visu desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas