Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Lietošanas instrukcija - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDesloratadine ratiopharm
ATĶ kodsR06AX27
Vieladesloratadine
Ražotājsratiopharm GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Desloratadine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes desloratadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Desloratadine ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Desloratadine ratiopharm lietošanas

3.Kā lietot Desloratadine ratiopharm

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Desloratadine ratiopharm

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Desloratadine ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm mazina ar alerģiskām iesnām (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, izdalījumi no deguna vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai acu asarošana.

Desloratadine ratiopharm lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz saglabāt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Desloratadine ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Desloratadine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Desloratadine ratiopharm

Nav noteikta Desloratadine ratiopharm mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Desloratadine ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Desloratadine ratiopharm var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Desloratadine ratiopharm tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Desloratadine ratiopharm lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Desloratadine ratiopharm satur laktozi

Desloratadine ratiopharm tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3.Kā lietot Desloratadine ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādu alerģiskā rinīta veidu ārsts Jums ir konstatējis, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine ratiopharm.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (simptomi ir mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs terapijas shēmu, kas būs atkarīga no Jūsu slimības vēstures izvērtējuma.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (simptomi ir 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Desloratadine ratiopharm vairāk nekā noteikts

Lietojiet Desloratadine ratiopharm tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Desloratadine ratiopharm nekā Jums norādīts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Desloratadine ratiopharm

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Desloratadine ratiopharm

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadine ratiopharm pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Pieaugušie

Desloratadine ratiopharm pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

 

 

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

●aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

 

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

 

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Desloratadine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,Derīgs līdz/EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Desloratadine ratiopharm satur

-Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: poloksamērs 188, citronskābes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Desloratadine ratiopharm satur laktozi”), talks.

Tabletes apvalks: polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG 3350, talks, indigotīns (E132).

Desloratadine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Desloratadine ratiopharm PVH/PVdH/alumīnija blisteru iepakojuma lielumi: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 un 100 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm Vācija

info@ratiopharm.de

Ražotājs:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungārija

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 0203

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

 

Tel: +36 1 288 64 00

 

 

 

Danmark

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf.: +45 44 98 55 11

 

Tel: +353 51 321740

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

ratiopharm GmbH

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

 

Tel.: +31 (0) 800 0228400

 

 

 

Eesti

 

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

 

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 007

 

 

 

España

 

Polska

ratiopharm España, S.A.

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

 

Tel: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

ratiopharm Oy, Finnland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

Teva UK Limited, Bretland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +44 1323 501 111

Tel: +421 2 57 267 911

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Divos literatūrā pieejamos ziņojumos ir identificēta iespējama sakarība starp agresīvām reakcijām vai neadekvātu uzvedību un desloratadīna lietošanu. Sakarību pamato saistība ar lietošanas laiku, reakcijas izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un reakcijas atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas. Ziņas par līdzīgiem atskaites periodā novērotiem gadījumiem ir arī Eudravigilance datubāzē. Ņemot vērā šādu gadījumu iespējamo nopietnību bērniem un to ziņoto gadījumu skaitu, kuros ir novērotas pozitīvas reakcijas uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un uz zāļu atkārtotu lietošanu, desloratadīna izraisīto nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sarakstam ir jāpievieno “neadekvāta uzvedība” un “agresivitāte”.

Atskaites periodā izdotā publikācijā ir aprakstīti četri epilepsijas gadījumi bērniem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir epilepsija. Katra gadījuma cēloņsakarība tika novērtēta kā iespējama, pamatojoties uz saistību ar zāļu lietošanas laiku un reakcijas izzušanu pēc zāļu iedarbības pārtraukšanas. Pamatojoties uz šiem jaunajiem datiem, ir secināms, ka desloratadīns var pastiprināt jau esošus krampjus pacientiem (galvenokārt bērniem), kam anamnēzē ir krampji, un ka ir ieteicama piesardzība, ar desloratadīnu ārstējot epilepsijas pacientus vai pret krampjiem uzņēmīgus pacientus.

Pamatojoties uz četrām jaunajām publikācijām par literatūrā minēto iespējamo saistību starp desloratadīna lietošanu un QT intervāla pagarināšanos un to, ka “QT intervāla pagarināšanās” jau ir iekļauta desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā, šī nevēlamā reakcija ir jāiekļauj visu desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas