Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDexdor
ATĶ kodsN05CM18
Vieladexmedetomidine hydrochloride
RažotājsOrion Corporation

Dexdor

deksmedetomidīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dexdor. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dexdor lietošanu.

Kas ir Dexdor?

Dexdor ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).

Kāpēc lieto Dexdor?

Dexdor lieto, lai nomierinātu vai padarītu miegainus pieaugušus pacientus slimnīcu intensīvās terapijas nodaļās. Dexdor lieto, lai izraisītu salīdzinoši vieglu sedāciju, kad pacients aizvien var atbildēt uz mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-sedācijas skalai no 0 līdz -3).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dexdor?

Dexdor ir paredzētas lietot vienīgi slimnīcā, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze intensīvās terapijas nodaļas pacientu ārstēšanā.

Dexdor ievada infūzijas veidā vēnā, izmantojot kontrolētu infūziju ierīci. Devas pielāgo, līdz sasniegts nepieciešamais sedācijas līmenis. Ja ar maksimālo devu pietiekama sedācija netiek sasniegta, pacientam jālieto cits sedatīvs līdzeklis.

Plašāku informāciju par Dexdor lietošanu, tā devām un devu pielāgošanu skat. zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dexdor darbojas?

Dexdor aktīvā viela deksmedetomidinīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists. Tas darbojas, piesaistoties receptoriem alfa-2 receptoriem galvas smadzenēs, un izraisa simpātiskās nervu sistēmas aktivitātes samazināšanos. Šī nervu sistēma ir iesaistīta trauksmes, uzbudinājuma un miega, kā arī asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma kontrolēšanā. Samazinot simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti, deksemedetomidīns palīdz nomierināt pacientus vai izraisīt tiem miegainību.

Kā noritēja Dexdor izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dexdor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Dexdor salīdzināja ar citiem sedatīviem terapijas līdzekļiem (propofolu vai midazolāmu) divos pamatpētījumos 1000 intensīvās terapijas nodaļas pacientiem, kuriem nepieciešama sedācija. Galvenie efektivitātes rādītāji bija zāļu spēja uzturēt nepieciešamo sedācijas līmeni un pacientiem nepieciešamās mākslīgās elpināšanas ilgums.

Kādas bija Dexdor priekšrocības šajos pētījumos?

Dexdor sedāciju uzturēja ļoti līdzīgi kā salīdzināšanai izmantotās zāles. Vienā pamatpētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 65 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 65 % pacientu, kuri saņēma propofolu. Otrā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 61 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 57 % pacientu, kuri saņēma midazolāmu. Pētījumos konstatēja arī Dexdor ieguvumu, samazinot mākslīgās elpināšanas ilgumu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dexdor?

Visbiežāk novērotās Dexdor blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bradikardija (lēna sirdsdarbība), kas rodas attiecīgi aptuveni 25 %, 15 % un 13 % pacientu. Pilns visu Dexdor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dexdor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksmedetomidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam ir progresējoša sirdsdarbības blokāde (sirds ritma traucējumu veids), pacientiem ar nekontrolētu hipotensiju un pacientiem ar tādu traucējumu kā insults, kas ietekmē asins piegādi galvas smadzenēm.

Kāpēc Dexdor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pētījumos pierādīts, ka Dexdor ir ļoti līdzīgas citiem sedatīviem līdzekļiem un varētu būt papildu alternatīvs līdzeklis vieglas sedācijas nodrošināšanai piemērotiem pacientiem. Tā kā deksmedetomidinīns ir lietots vairākās valstīs kā sedatīvs līdzeklis, tā riski ir labi zināmi un uzskatāmi par novēršamiem. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexdor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dexdor.

Eiropas Komisija 2011. gada 16. septembrī izsniedza Dexdor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Dexdor

2. lpp./3

Pilns Dexdor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dexdor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.

Dexdor

3. lpp./3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas