Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDexdor
ATĶ kodsN05CM18
Vieladexmedetomidine hydrochloride
RažotājsOrion Corporation

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Dexmedetomidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas

3.Kā lietot Dexdor

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Dexdor

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto

Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās.

2. Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas

Nelietojiet Dexdor šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde);

-ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;

-ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:

-ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ),

-ja Jums ir zems asinsspiediens,

-ja Jums ir mazs asiņu tilpums, piemēram, pēc asiņošanas,

-ja Jums ir noteikti sirdsdarbības traucējumi,

-ja Jūs esat gados vecāks pacients,

-ja Jums ir neiroloģiski traucējumi (piemēram, galvas vai muguras smadzeņu ievainojums vai trieka),

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,

-ja Jums kādreiz pēc dažu zāļu, īpaši anestēzijas līdzekļu lietošanas ir attīstījies nopietns drudzis.

Citas zāles un Dexdor

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību:

-zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols),

-stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns),

-anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).

Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, vienlaicīga Dexdor lietošana var pastiprināt to iedarbību. Dexdor nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas izraisa pārejošu paralīzi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Dexdor nedrīkst lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā, ja vien nav skaidras nepieciešamības.

Pirms Jums tiks lietotas šīs zāles, vaicājiet padomu ārstam.

3.Kā lietot Dexdor

Dexdor slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Ārsts izlems par Jums piemēroto devu. Dexdor daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, auguma, vispārējā veselības stāvokļa, nepieciešamā sedācijas līmeņa un Jūsu atbildes reakcijas uz zālēm. Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un asinsspiedienu.

Dexdor atšķaidīs un Jums ievadīs vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.

Ja esat lietojis Dexdor vairāk nekā noteikts

Ja Jums ievadīts pārāk daudz Dexdor, Jums var samazināties asinsspiediens, palēnināties sirdsdarbība un varat justies miegaināks. Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

-lēna sirdsdarbība,

-zems vai augsts asinsspiediens.

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

-sāpes krūtīs vai sirdslēkme,

-ātra sirdsdarbība,

-zems vai augsts cukura līmenis asinīs,

-elpošanas izmaiņas vai elpošanas apstāšanās,

-slikta dūša, vemšana vai sausa mute,

-nemiers,

-augsta temperatūra,

-simptomi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

-samazināta sirds funkcija,

-vēdera pietūkums,

-slāpes,

-stāvoklis, kad ķermenī ir pārāk daudz skābes,

-zems albumīnu līmenis asinīs,

-elpas trūkums,

-halucinācijas,

-zāles nav pietiekoši efektīvas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Dexdor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt ampulas vai flakonus ārējā kartona kastītē, lai paargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dexdor satur

-Aktīvā viela ir deksmedetomidīns. Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).

Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).

Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.

Dexdor ārējais izskats un iepakojums

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Konteineri

2 ml stikla ampulas

2, 5 vai 10 ml stikla flakoni

Iepakojuma lielumi 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni

4 x 4 ml flakoni

4 x 10 ml flakoni

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma A/S

Tel: +420 227 027 263

Tlf: +45 8614 00 00

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/ Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

....................................................................................................................................................................

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ievadīšanas veids

Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe. Dexdor jāievada tikai atšķaidīts intravenozas infūzijas veidā, lietojot kontrolētu infūzijas ierīci.

Šķīduma pagatavošana

Lai iegūtu nepieciešamo koncentrāciju vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml pirms ievadīšanas, Dexdor var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes, Ringera, mannīta vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus infūzijas šķīduma pagatavošanai.

Gadījumā, kad nepieciešamā koncentrācija ir 4 mikrogrami/ml:

Dexdor

 

 

100 mikrogramu/ml

 

Kopējais infūziju

koncentrāta infūziju

Atšķaidītāja tilpums

šķīduma tilpums

šķīduma pagatavošanai

 

 

 

tilpums

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

Gadījumā, kad nepieciešamā koncentrācija ir 8 mikrogrami/ml:

Dexdor

 

 

100 mikrogramu/ml

 

Kopējais infūziju

koncentrāta infūziju

Atšķaidītāja tilpums

šķīduma tilpums

šķīduma pagatavošanai

 

 

 

tilpums

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

Lai labi samaisītu, šķīdums viegli jākrata.

Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.

Pierādīta Dexdor saderība ievadīšanai kopā ar šādiem intravenoziem šķidrumiem un zālēm:

Ringera laktāts, 5% glikozes šķīdums, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 200 mg/ml (20%) mannīta šķīdums, nātrija tiopentāls, etomidāts, vekuronija bromīds, pankuronija bromīds, sukcinilholīns, atrakūrija besilāts, mivakūrija hlorīds, rokuronija bromīds, glikopirolāta bromīds, fenilefrīns . HCl, atropīna sulfāts, dopamīns, noradrenalīns, dobutamīns, midazolāms, morfīna sulfāts, fentanila citrāts un plazmas aizvietotāji.

Saderības pētījumi liecina, ka deksmedetomidīns spēj adsorbēties uz noteiktiem dabiskā kaučuka veidiem. Lai gan deksmedetomidīns tiek lietots devā, lai panāktu efektu, ieteicams izmantot ierīces ar sintētiskām vai apvalkotām dabiskā kaučuka blīvēm.

Uzglabāšanas laiks

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas