Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Diacomit (stiripentol) - N03AX17

Updated on site: 06-Oct-2017

Diacomit

stiripentols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.

Kas ir Diacomit?

Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu. Tās ir pieejamas kapsulās un maisiņos (250 un 500 mg). Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai (šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).

Kāpēc lieto Diacomit?

Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms. Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem pirmajā dzīves gadā. Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.

Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Diacomit?

Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs). Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā. Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacienta vecuma. Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu. Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.

Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem. Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.

Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).

Diacomit darbojas?

Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms. Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs. GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs. Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.

Kā noritēja Diacomit pētījumi?

Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam. Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu. Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana ar Diacomit.

Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?

Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo. Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20). Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).

Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?

Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi). Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām). Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja. Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.

Diacomit

2.lappuse no 3

Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”, jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.

Cita informācija par Diacomit

Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Diacomit

3.lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas